உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

இரண்டு வால்சார்டன் 160 மி.கி ஃபார்முலேஷன்களின் உயிர் சமநிலை ஆய்வு: ஒரு திறந்த-லேபிள், ரேண்டமைஸ்டு-சீக்வென்ஸ், ஒற்றை-டோஸ், உண்ணாவிரத நிலைமைகளின் கீழ் ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களில் இரு வழி கிராஸ்ஓவர் ஆய்வு

வென் யாவ் மாக், சியூ சிவ் டான், ஜியா வொய் வோங், சியாவ் குயென் சின், ஐ போயி லிம், ஈன் பெங் சூன், ஐரீன் லூயி மற்றும் காஹ் ஹே யுவன்

ஆய்வின் நோக்கமானது, இரண்டு தயாரிப்புகளுக்கும் இடையில் உயிர்ச் சமநிலையை நிறுவுவதற்காக, புதுமைப்பித்தன் தயாரிப்புக்கு (குறிப்பு உருவாக்கம்) எதிராக உள்ளூர் பொதுவான வால்சார்டன் உருவாக்கத்தின் உறிஞ்சுதலின் வீதம் மற்றும் அளவை மதிப்பீடு செய்வதாகும். உண்ணாவிரத நிலைமைகளின் கீழ் 24 ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களில் திறந்த-லேபிள், சீரற்ற-வரிசை, ஒற்றை-டோஸ், இருவழி குறுக்குவழி ஆய்வு. இரண்டு சிகிச்சை காலங்களுக்கு இடையில் 7 நாட்களுக்கு கழுவுதல் காலம் அமைக்கப்பட்டது. 24 மணி நேர டோஸ் வரை இரத்த மாதிரிகள் சேகரிக்கப்பட்டன. வால்சார்டனின் பிளாஸ்மா நிலை ஃப்ளோரசன்ஸ் டிடெக்டருடன் கூடிய உயர் செயல்திறன் கொண்ட திரவ குரோமடோகிராஃபி மூலம் தீர்மானிக்கப்பட்டது. Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, t1/2 மற்றும் ke ஆகியவற்றை உள்ளடக்கிய பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்களை பகுப்பாய்வு செய்ய, பிரிவு அல்லாத மாதிரி பயன்படுத்தப்பட்டது. மாறுபாட்டின் பகுப்பாய்வு (ANOVA) Cmax, AUC0-t, AUC0-∞ மற்றும் ke ஆகியவற்றின் மதிப்புகளை பகுப்பாய்வு செய்ய பயன்படுத்தப்பட்டது, அதே நேரத்தில் Tmax ஐ பகுப்பாய்வு செய்ய வில்காக்சன் கையொப்பமிடப்பட்ட தரவரிசை சோதனை ஜோடி மாதிரிகள் பயன்படுத்தப்பட்டது. சோதனை உருவாக்கத்தின் சகிப்புத்தன்மை ஆய்வு முழுவதும் மதிப்பிடப்பட்டது. மதிப்பிடப்பட்ட அனைத்து அளவுருக்கள் 80.00% முதல் 125.00% வரை ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய வரம்பிற்குள் இருப்பது கண்டறியப்பட்டது. பாதகமான நிகழ்வுகள் எதுவும் தெரிவிக்கப்படவில்லை. முடிவில், இரண்டு தயாரிப்புகளின் உறிஞ்சுதலின் வீதம் மற்றும் அளவு ஆகியவற்றின் அடிப்படையில், சோதனை உருவாக்கம் குறிப்பு உருவாக்கத்திற்கு சமமானதாக இருந்தது.