உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

ஆரோக்கியமான பாடங்களில் இரண்டு நாப்ராக்ஸன் சோடியம் மாத்திரை ஃபார்முலேஷன்களுடன் உயிர் சமநிலை ஆய்வு

செதியாவதி இ, டெனியாட்டி எஸ்ஹெச், யுனைடி டிஏ, ஹண்டயானி எல்ஆர், ஹரினாண்டோ ஜி, சாண்டோசோ ஐடி, பூர்ணோமோ சாரி ஏ மற்றும் ரிமெய்னர் ஏ

இந்த ஆய்வின் நோக்கம், Sunward Pharmaceutical Sdn Bhd ஆல் தயாரிக்கப்பட்ட 550 mg நாப்ராக்ஸன் சோடியம் (CAS 22204-53- 1 ) மாத்திரையின் (Sunprox, test) உயிர் கிடைக்கும் தன்மை, கண்டுபிடிப்பாளர் தயாரித்ததற்குச் சமமானதா என்பதைக் கண்டறிவதாகும். இந்த ஆய்வில் மதிப்பிடப்பட்ட பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்கள் பிளாஸ்மா செறிவு-நேர வளைவின் கீழ் பூஜ்ஜியத்திலிருந்து 72 மணிநேரம் வரை (AUC t), பிளாஸ்மா செறிவு-நேர வளைவின் கீழ் பூஜ்ஜியத்திலிருந்து முடிவிலி வரை (AUC inf), உச்ச பிளாஸ்மா செறிவு மருந்து (C max), உச்ச பிளாஸ்மா செறிவு (t max) அடைய தேவையான நேரம் மற்றும் நீக்குதல் அரை ஆயுள் (t 1/2 ). இது ஒரு சீரற்ற, ஒற்றை குருட்டு, இரண்டு-கால, குறுக்கு-ஓவர் ஆய்வாகும், இதில் உண்ணாவிரத நிலைமைகளின் கீழ் 26 ஆரோக்கியமான வயது வந்த ஆண் மற்றும் பெண் பாடங்கள் அடங்கும். இரண்டு ஆய்வுக் காலகட்டங்களில் ஒவ்வொன்றிலும் (ஒரு வாரம் கழுவினால் பிரிக்கப்பட்டது) சோதனை அல்லது குறிப்பு மருந்துகளின் ஒற்றை டோஸ் நிர்வகிக்கப்பட்டது. இரத்த மாதிரிகள் 72 மணிநேரத்திற்கு பிந்தைய டோஸ் வரை எடுக்கப்பட்டன, பிளாஸ்மா பிரிக்கப்பட்டது மற்றும் நாப்ராக்சனின் செறிவு HPLC-UV முறையால் தீர்மானிக்கப்பட்டது. இந்த ஆய்வில், சோதனை மருந்தின் சராசரி AUC t , AUC inf , C max , மற்றும் t ½ நாப்ராக்ஸன் ஆகியவை 936.11 μg.h.mL -1 , 977.03 μg.h.mL -1 , 76.55 μg/mL மற்றும் 15 ஆகும். h, முறையே. குறிப்பு மருந்திலிருந்து சராசரி AUC t, AUC inf, C max மற்றும் t ½ நாப்ராக்ஸன் முறையே 969.77 μg.h.mL -1, 1013.72 μg.h.mL -1, 75.92 μg/mL, மற்றும் 15.11. அவர் சோதனை மருந்து மற்றும் குறிப்பு மருந்தின் சராசரி t அதிகபட்சம் முறையே 3.0 h மற்றும் 2.0 h ஆகும். நாப்ராக்ஸனுக்கான சோதனை மருந்து/குறிப்பு மருந்தின் வடிவியல் சராசரி விகிதங்கள் (90% CI) AUC t க்கு 96.46% (94.30 – 98.66%), AUC inf க்கு 96.33% (94.03 – 98.69%), மற்றும் 39.50% (50.50.50.50. %) க்கான சி அதிகபட்சம். இந்த ஆய்வின் அடிப்படையில், இரண்டு நாப்ராக்ஸன் சோடியம் மாத்திரைகள் (சோதனை மற்றும் மருந்து குறிப்பு மருந்து) உறிஞ்சுதலின் வீதம் மற்றும் அளவின் அடிப்படையில் உயிர்ச் சமமானவை என்று முடிவு செய்யலாம்.