உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

"Enoxamed" ஒரு துனிசிய ஜெனரிக் Enoxaparin உடன் தோற்றுவிக்கும் தயாரிப்பு: மருத்துவம் அல்லாத மற்றும் மருத்துவ ஆய்வுகள்

Mouna Sassi, Kaouther Beltaief, Habib Haouala, Sondes Kraiem, Samir Kammoun, Faouzi Maatoug, Gouider Jeridi, Mohsen Hassine, Mahdi Methammem, Ibrahim Nciri, Sofiane Kammoun, Mohamed Zilli, Mondher Kortas, Mohamed Kortas, Mohamed Cortas Bouida M மற்றும் Semir Nouira

Enoxaparin ஒரு சிக்கலான, உயிரியல் ரீதியாக பெறப்பட்ட குறைந்த-மூலக்கூறு-எடை ஹெப்பரின் ஆகும். உயிரியலுக்கான உற்பத்தி செயல்முறை சிக்கலானது, இது குறிப்பு உயிரியலின் சரியான பிரதிகளை பெற கடினமாக உள்ளது. இதனால்தான் உயிரியல் மருந்துகளின் ஜெனரிக்ஸ் பாதுகாப்பானது மற்றும் பயனுள்ளது என்பதை உறுதிப்படுத்த வேண்டிய முக்கியமான தேவை உள்ளது. ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களில் மருத்துவமற்ற ஆய்வின் மூலம் துனிசிய ஜெனரிக் எனோக்ஸாபரின் (Enoxamed®, Unimed Laboratory, Tunisia) மூல தயாரிப்புடன் (Lovenox®; Sanofi US, Bridgewater, New Jersey) ஒப்பீட்டை மதிப்பிடுவதற்காக இந்த ஆய்வு மேற்கொள்ளப்பட்டது. கடுமையான கரோனரி சிண்ட்ரோம் (ACS) நோயாளிகளுக்கு மருத்துவ ஆய்வுகள் (கட்டங்கள் III மற்றும் IV). மருத்துவம் அல்லாத ஆய்வுக்கு, Xa எதிர்ப்பு செயல்பாடு மற்றும் த்ரோம்பின் தலைமுறை சோதனை (TGT) ஆகியவற்றைப் பயன்படுத்தி இரண்டு சூத்திரங்களின் விளைவை ஒப்பிட்டுப் பார்க்க ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களின் இரத்தம் பயன்படுத்தப்பட்டது. TGT இன் அனைத்து அளவுருக்கள் பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்டன. மருத்துவ ஆய்வுகளுக்கு, ஏசிஎஸ் நோயாளிகள் ஏனோக்ஸாமெட்® (கட்டம் III இல் 27 மற்றும் கட்டம் IV இல் 120) அல்லது லவ்னாக்ஸ்® (கட்டம் III இல் 23 மற்றும் கட்டம் IV இல் 118) ஆகியவற்றைப் பெறுவதற்கு ஏசிஎஸ் நோயாளிகள் தோராயமாக நியமிக்கப்பட்டனர் மற்றும் Xa எதிர்ப்பு செயல்பாடு 4 மணிநேரத்திற்குப் பிறகு அளவிடப்பட்டது. ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களில், இரண்டு தயாரிப்புகளும் செறிவு சார்ந்த முறையில் த்ரோம்பின் உற்பத்தியைத் தடுக்கின்றன. TGT இலிருந்து பெறப்பட்ட சுயவிவரங்களின்படி, Enoxamed® ஆனது Lovenox® போன்ற ஆற்றலைக் கொண்டிருந்தது. ACS நோயாளிகளில், Xa எதிர்ப்பு செயல்பாடு Enoxamed® மற்றும் Lovenox® இடையே எந்த வித்தியாசமும் இல்லை. ஆரம்ப சேர்க்கைக்குப் பிறகு 30 நாட்களில் பெரிய இருதய நிகழ்வுகளில் எந்த வித்தியாசமும் காணப்படவில்லை. Xa-எதிர்ப்பு செயல்பாடு மற்றும் த்ரோம்பின் தலைமுறை அளவுருக்களை இணைப்பது இந்த உயிரியல் செயல்திறனை மருத்துவ அமைப்பிற்கு மொழிபெயர்ப்பதற்கான சாத்தியத்தை ஆதரிக்கும். பொதுவான enoxaparin Enoxamed® ஒப்பீட்டுத் தன்மையைக் காட்டியது மற்றும் தோற்றுவிக்கப்பட்ட தயாரிப்புடன் உயிர்ச் சமநிலையின் முக்கிய ஒழுங்குமுறை அளவுகோல்களைக் காட்டியது.