உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

மெக்சிகன் ஆரோக்கியமான பாடங்களில் புதுமைப்பித்தனுக்கு எதிராக கார்பமாசெபைனின் இரண்டு எக்ஸ்டெம்போரேனியஸ் சாலிட் ஃபார்முலேஷன்களின் ஒப்பீட்டு உயிர் கிடைக்கும் தன்மை

ஆரிஜெனா அன்ட்யூன்ஸ் டி அராவ்ஜோ ஃபெரீரா, ஜெர்லேன் பெர்னார்டோ கோயல்ஹோ குரேரா, லிலியன் கிரேஸ் டா சில்வா சோலோன், எஸ்டெலா டிபில்டாக்ஸ், ஜோஸ் பெரெஸ்-உரிசார், ஆபிரகாம் எஸ்கோபெடோ-மொரட்டிலா, இர்மா டோரஸ்-ரோக், மரிசெலா மார்டினெஸ்-டெல்கடோபடா, லூபெர் ரேல்கடோபரா, சோரெஸ் மற்றும் அமடோர் கோவர்ரூபியாஸ்-பினெடோ

எக்ஸ்டெம்போரேனியஸ் அல்லது ஆஃப்-லேபிள் பரிந்துரைப்பது சட்டவிரோதமானது அல்ல, சில சமயங்களில் மருத்துவ ரீதியாகவும் பொருளாதார ரீதியாகவும் பொருத்தமானதாக இருக்கலாம். இருப்பினும் இது பல மருத்துவ, பாதுகாப்பு மற்றும் நெறிமுறை சிக்கல்களுடன் தொடர்புடையது. காப்புரிமை மருந்துகளுக்குப் பதிலாகப் பயன்படுத்தப்படுவதற்கு முன், இந்தத் தயாரிப்புகளின் உயிர்ச் சமநிலை நிரூபிக்கப்பட வேண்டும். தற்போதைய ஆய்வில், ஒற்றை-மையம், திறந்த, சீரற்ற, ஒற்றை-டோஸ், 2-கால குறுக்குவழி, 2-வரிசைகள் பைலட் மதிப்பீடு (n=6 உடன் இரண்டு துணைக்குழுக்கள்) கார்பமாசெபைனின் இரண்டு எக்ஸ்டெம்போரேனியஸ் காப்ஸ்யூலின் உயிர் கிடைக்கும் தன்மையை மதிப்பிடுவதற்காக மேற்கொள்ளப்பட்டது ( 200 mg): A-Formula® (A); மற்றும் Formule® (B) புதுமை தயாரிப்பான Tegretol® (C) டேப்லெட்டுடன் ஒப்பிடுகையில். பன்னிரண்டு ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்கள் தோராயமாக இரண்டு கைகளில் ஒன்றுக்கு ஒரு சோதனை/குறிப்பு சூத்திரத்தைப் பெற நியமிக்கப்பட்டனர், மேலும் இரண்டு வார வாஷ்-அவுட் காலத்தைத் தொடர்ந்து அவர்கள் மற்ற கலவையைப் பெற்றனர். 72 மணிநேரத்திற்குப் பிறகு இரத்த மாதிரி எடுக்கப்பட்டது மற்றும் கார்பமாசெபைனின் அளவுகள் HPLC ஆல் தீர்மானிக்கப்பட்டது. Cmax இல் எந்த மாற்றமும் காணப்படவில்லை என்றாலும் (Tmax: A: 6.58 h; B: 4.83 h vs 8.25-10.00 h, முறையே) ஒப்பிடும்போது பிளாஸ்மா கார்பமாசெபைனின் உச்சம், எக்ஸ்டெம்போரேனியஸ் காப்ஸ்யூல்களைத் தொடர்ந்து வேகமாக இருந்தது என்பது ஆய்வின் முக்கிய கண்டுபிடிப்புகளில் அடங்கும். A: 3.32 μg/mL; B: 3.10 μg/mL எதிராக C: 3.14-2.85 μg/mL) AUC0-t இல் இல்லை (A: 116.34 μg*h/mL; B: 145.66 μg*h/mL vs C: 123.18-138.37 μg*h/mL). நீக்குதல் அரை-வாழ்க்கை 38.64-61.29 மணிநேரத்திற்கு இடையில் இருந்தது, ஆனால் அனைத்து சூத்திரங்களுக்கும் இடையில் வேறுபாடு காணப்படவில்லை. உயிர் சமநிலை புள்ளிவிவரங்களைப் பயன்படுத்துவதன் மூலம், A-Formula® அல்லது Formule® AUC0-t இன் அடிப்படையில் Tegretol® க்கு உயிருக்குச் சமமானது ஆனால் Cmax தொடர்பானது அல்ல. முடிவில், கார்பமாசெபைனின் இரண்டு எக்ஸ்டெம்போரேனியஸ் காப்ஸ்யூல்கள், A-Formula® மற்றும் Formule® உடனடி Tegretol® இன் குறிப்பு டேப்லெட்டுடன் ஒரே மாதிரியான செறிவு-நேர சுயவிவரங்களைக் காட்டுகின்றன என்பதை நாங்கள் நிரூபித்தோம், இருப்பினும் அதன் உயிரி சமநிலை மற்றும் பரிமாற்றத்தை உறுதிப்படுத்த நீண்ட மாதிரி அளவுடன் கூடுதல் ஆய்வுகள் தேவை.