உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

ஆரோக்கியமான பாடங்களில் இரண்டு வாய்வழி பெரம்பனல் ஃபார்முலேஷன்களின் ஒப்பீட்டு உயிர் கிடைக்கும் தன்மை: ஒரு சீரற்ற, திறந்த லேபிள், ஒற்றை-டோஸ், 2-வே கிராஸ்ஓவர் ஆய்வு

யெரினோ ஜிஏ, ஃபெல்டர் ஈசி, ஓடெரோ ஏஎம், டயஸ் எல், சாக்சன் எம், மொண்டெலோ என் மற்றும் ரோல்டன் ஈஜே

பின்னணி: பெரம்பானல் என்பது குளுட்டமேட் அல்லாத போட்டி ஏற்பி எதிரியாகும், இது கால்-கை வலிப்புக்கான துணை சிகிச்சையாக பயனுள்ளதாக இருக்கும். பொதுவான பெரம்பனல் உருவாக்கம் மற்றும் பிராண்ட்-பெயர் தயாரிப்பு ஆகியவற்றுக்கு இடையேயான ஒப்பீட்டு உயிர் கிடைக்கும் தன்மை தொடர்பான ஆய்வுகள் எதுவும் இலக்கியத்தில் வெளியிடப்படவில்லை. எனவே, தற்போதைய விசாரணையின் குறிக்கோள், உயிர் கிடைக்கும் தன்மையை ஒப்பிட்டு, ஒரு நாவல் மருந்து சமமான 12 மி.கி திரைப்படம் பூசப்பட்ட டேப்லெட் உருவாக்கம் மற்றும் குறிப்பு தயாரிப்பு ஆகியவற்றுக்கு இடையேயான உயிர் சமநிலையை மதிப்பிடுவதாகும்.

முறைகள்: ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களில் (n=24) திறந்த லேபிள், சீரற்ற-வரிசை, இரண்டு-காலம், இரண்டு-சிகிச்சை, ஒற்றை-டோஸ், குறுக்குவழி வடிவமைப்பு ஆய்வு நடத்தப்பட்டது. சிகிச்சையானது 42 நாட்கள் கழுவுதல் காலத்தால் பிரிக்கப்பட்டது. தகவலறிந்த ஒப்புதல் அனைத்து தன்னார்வலர்களாலும் கையொப்பமிடப்பட்டது. 21-55 வயதுக்கு இடைப்பட்ட கர்ப்பிணி அல்லாத மற்றும் பாலூட்டாத பெண்கள் உட்பட இரு பாலினத்தினதும் ஆரோக்கியமான பாடங்கள் 19-29 கிலோ/மீ2க்கு இடைப்பட்ட Quetelet குறியீட்டுடன் பதிவு செய்யப்பட்டன. 168 மணிநேரத்திற்கு மேல் EDTA கொண்ட வாக்டெய்னர்களில் இரத்த மாதிரிகள் திரும்பப் பெறப்பட்டன மற்றும் HPLC/ஃப்ளோரசன்ஸ் முறை மூலம் பெரம்பனலின் பிளாஸ்மா அளவுகள் அளவிடப்பட்டன. பார்மகோகினெடிக் (PK) மாறிகள் (Cmax, AUC0-last, மற்றும் AUCinf) சோதனையின் ஒற்றை வாய்வழி நிர்வாக டோஸுக்குப் பிறகு மற்றும் குறிப்பு சிகிச்சைகள், இயற்கையான logtransformed தரவுகளைப் பயன்படுத்தி ஒரு பகுதி அல்லாத PK மாதிரியால் பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்டு இரண்டு-சிகிச்சைக்காக ANOVA ஆல் ஒப்பிடப்பட்டது. குறுக்குவழி வடிவமைப்பு. பதிவு மாற்றப்பட்ட பிகே அளவுருக்களுக்கான வடிவியல் வழிமுறைகளின் விகிதத்துடன் தொடர்புடைய 80-125% இடையே உள்ள 90% நம்பிக்கை இடைவெளி (CI) ஐப் பயன்படுத்தி இரண்டு சூத்திரங்களுக்கிடையேயான உயிர் சமநிலை மதிப்பீடு செய்யப்பட்டது.

முடிவுகள்: தயாரிப்புகளுக்கு இடையில் இதேபோன்ற உயிர் கிடைக்கும் தன்மை தீர்மானிக்கப்பட்டது. சோதனை மற்றும் குறிப்பு சூத்திரங்கள் PK மாறிகளுக்கு சீரற்ற விளைவு என வரிசைக்குள் காலம், வரிசை, சிகிச்சை மற்றும் தன்னார்வலர்களின் நிலையான விளைவு தொடர்பாக புள்ளிவிவர ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாடுகளைக் காட்டவில்லை. Cmax, AUC0-last மற்றும் AUCinf ஆகியவற்றின் விகிதங்களின் மதிப்பிடப்பட்ட புள்ளி மற்றும் 90% CI முறையே 0.92 (0.83-1.03), 1.04(0.98-1.10) மற்றும் 0.98 (0.86-1.11) ஆகும். சூத்திரங்கள் ஒப்பிடக்கூடிய பாதுகாப்பு மற்றும் சகிப்புத்தன்மையைக் காட்டின.

முடிவு: புதிய மருந்துச் சமமான பெரம்பனல் 12 mg ஃபிலிம்-கோடட் டேப்லெட் ஃபார்முலேஷன் என்பது குறிப்புத் தயாரிப்பிற்கு இணையானதாக இருந்தது. எனவே, இரண்டு மருந்துகளும் ஒன்றுக்கொன்று மாறக்கூடியவை.