உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

உண்ணாவிரதம் மற்றும் உண்ணாவிரதம் இல்லாத நிலையில் ஆரோக்கியமான இந்திய வயதுவந்த தன்னார்வலர்களுக்கு Acyclovir IR 800 Mg Tablet ஒப்பீட்டு மருந்தியல், பாதுகாப்பு மற்றும் சகிப்புத்தன்மை மதிப்பீடு

பி சுசாந்தகுமார், அஜய் கவுர் மற்றும் பியூஷ் சர்மா

நோக்கங்கள்: 36 ஆண் மற்றும் பெண் வயது வந்தவர்களில் உண்ணாவிரதம் மற்றும் விரதம் இல்லாத நிலைகளில் ஒற்றை டோஸ் நிர்வாகத்திற்குப் பிறகு, குறிப்பு தயாரிப்புடன் (Zovirax® 800mg IR மாத்திரை) சோதனை அசைக்ளோவிர் 800mg IR ஃபார்முலேஷன் ஒப்பீட்டு மருந்தியல், பாதுகாப்பு மற்றும் சகிப்புத்தன்மையை தீர்மானிக்க இந்த ஆய்வு வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது. முறைகள்: ஓப்பன் லேபிள், பேலன்ஸ்டு, ரேண்டமைஸ், டூ-சீவன்ஸ், சிங்கிள்-டோஸ், டூ-வே க்ராஸ்ஓவர் ஸ்டடி டிசைன், ஆரோக்கியமான இந்திய வயதுவந்த தன்னார்வலர்களுக்கு குறைந்தபட்சம் 7 நாட்கள் கழுவுதல் காலம் பயன்படுத்தப்பட்டது. ஒவ்வொரு பாடத்திற்கும் முறையே அசைக்ளோவிர் சோதனை அல்லது குறிப்புத் தயாரிப்பு கிடைத்தது. இரத்த மாதிரிகள் டோஸ் செய்வதற்கு முன் மற்றும் பல்வேறு நேர புள்ளிகளில் 24 மணிநேரம் வரை சேகரிக்கப்பட்டன. டேன்டெம் மாஸ் ஸ்பெக்ட்ரோமெட்ரி முறையுடன் சரிபார்க்கப்பட்ட திரவ குரோமடோகிராபி மூலம் பிளாஸ்மா மாதிரிகள் பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்டன. பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்கள் C max , T max , MRT , AUC 0-t , மற்றும் AUC 0-∞ ஆகியவை பெட்டி அல்லாத மாதிரியைப் பயன்படுத்தி பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்டன. மருந்து பாதுகாப்பு மற்றும் சகிப்புத்தன்மை மதிப்பிடப்பட்டது. முடிவுகள்: உண்ணாவிரதம் இல்லாத ஆய்வில் மொத்தம் 36 மற்றும் 34 பாடங்கள் இரண்டு சிகிச்சை காலங்களையும் நிறைவு செய்துள்ளன. குடும்ப காரணத்தால் இரண்டு பாடங்கள் இடைவிலகின. சோதனை மற்றும் குறிப்பு தயாரிப்புக்கு இடையே பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்கள் C max, AUC 0-t மற்றும் AUC 0-∞ ஆகியவற்றில் புள்ளிவிவர முக்கியத்துவம் வேறுபாடு இல்லை. உண்ணாவிரதம் மற்றும் நோன்பு அல்லாத ஆய்வில், முறையான சுழற்சியில் அசைக்ளோவிர் உறிஞ்சுதலின் வீதம் மற்றும் அளவை உணவின் அளவு பாதிக்காது. AUC 0-t மற்றும் AUC 0-∞ இன் குறிப்பிடத்தக்க வரிசை (கேரி-ஓவர்) விளைவுகள் பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்ட பாடங்களில் முன்-டோஸ் மாதிரிகளில் கண்டறிய முடியாத மருந்து காரணமாக ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டது. உண்ணாவிரத ஆய்வின் போது மொத்தம் 07 பாடங்கள் 26 பாதகமான நிகழ்வுகளைப் புகாரளித்தன, மேலும் 06 பாடங்கள் நோன்பு இல்லாத ஆய்வின் போது பாதகமான நிகழ்வுகளைப் புகாரளித்தன. நல்ல உடல்நிலையில் ஆய்வை முடித்த அனைத்துப் பாடங்களாலும் Acyclovir பாதுகாப்பாகவும் நன்கு பொறுத்துக் கொள்ளப்பட்டதாகவும் கண்டறியப்பட்டது. முடிவு: ஒற்றை டோஸ் பார்மகோகினெடிக்ஸ், பாதுகாப்பு மற்றும் சகிப்புத்தன்மை ஆய்வில், யுஎஸ்எஃப்டிஏ ஒழுங்குமுறை வழிகாட்டுதலின்படி, உண்ணாவிரதம் மற்றும் உண்ணாவிரதம் இல்லாத நிலைகளில் உறிஞ்சும் வீதம் மற்றும் அளவு ஆகியவற்றில் சோதனை உருவாக்கம் அசைக்ளோவிர் 800 மிகி உடனடி வெளியீட்டு மாத்திரைகள் குறிப்பு தயாரிப்புடன் ஒப்பிடப்படுகின்றன. .