உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

35 மிகி ட்ரைமெட்டாசிடின் நீட்டிக்கப்பட்ட-வெளியீட்டு மாத்திரைகளின் ஒப்பீட்டு நிலையான நிலை கிராஸ்-ஓவர் உயிர் சமநிலை ஆய்வு

ஆஷிஷ் ஷெடேஜ், அபிஷேக் கண்ணா, மிலிந்த் கோல், ஸ்ரீனிவாஸ் புரந்தரே மற்றும் ஜீனா மல்ஹோத்ரா

பின்னணி: ட்ரைமெட்டாசிடின் (TMZ), இஸ்கிமிக் எதிர்ப்பு மருந்து, இஸ்கெமியாவின் தீங்கு விளைவிக்கும் விளைவுகளிலிருந்து மாரடைப்பு உயிரணுவைப் பாதுகாக்கிறது. இந்த ஆய்வானது, 24 ஆரோக்கியமான வயது வந்த ஆண் தன்னார்வலர்களுக்கு உணவு நிலைமைகளின் கீழ் நிலையான நிலையில் உள்ள சோதனை (Trimetazidine ER Tablet of Cipla Limited, India) மற்றும் குறிப்பு (Preductal MR Tablet of Servier, France) தயாரிப்புகளுக்கு இடையே உள்ள உயிரி சமநிலையை கண்டறிவதை நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளது.

முறை: ரேண்டமைஸ், ஓப்பன் லேபிள், பேலன்ஸ், டூ-ட்ரீட்மென்ட், டூ பீரியட், டூ சீக்வென்ஸ், க்ராஸ்ஓவர் ஸ்டேடி ஸ்டேட் பயோ ஈக்விவலென்ஸ் ஆய்வை 7 நாட்கள் கழுவுதல் காலத்தால் பிரிக்கப்பட்டோம். பங்கேற்பாளர்கள் 1 முதல் நாள் 4 வரை தரப்படுத்தப்பட்ட காலை உணவு மற்றும் இரவு உணவிற்குப் பிறகு தினசரி இரண்டு முறை (12 மணிநேர இடைவெளி) சோதனை அல்லது குறிப்பு தயாரிப்புகளில் 35mg ட்ரைமெட்டாசிடைனைப் பெறுவதற்கு தோராயமாக நியமிக்கப்பட்டனர். டோஸுக்குப் பிந்தைய இரத்த மாதிரிகள் 36 மணிநேரம் வரை சேகரிக்கப்பட்டு, சரிபார்க்கப்பட்ட LC-MS/MS முறையைப் பயன்படுத்தி ட்ரைமெட்டாசிடினுக்காக பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்டன. நிலையான-நிலை ட்ரைமெட்டாசிடின் செறிவுகள் விண்டோஸிற்கான SAS® மென்பொருளைப் பயன்படுத்தி புள்ளிவிவர ரீதியாக பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்டன (பதிப்பு 9.1).

முடிவுகள்: ட்ரைமெட்டாசிடின் (AUCTau, மற்றும் Cmaxss) க்கான 90% நம்பிக்கை இடைவெளிகள் (CI) 80.00-125.00% என்ற வழக்கமான உயிர்ச் சமநிலை வரம்பாகும், இதனால் உயிர் சமநிலையை முடிவு செய்ய அனுமதிக்கிறது. மேலும், இரண்டு சூத்திரங்களும் நன்கு பொறுத்துக்கொள்ளப்பட்டன மற்றும் தீவிரமான பாதகமான நிகழ்வுகள் எதுவும் பதிவாகவில்லை.

முடிவு: ட்ரைமெட்டாசிடினின் சோதனை மற்றும் குறிப்பு சூத்திரங்கள் உறிஞ்சுதலின் விகிதம் மற்றும் அளவு ஆகிய இரண்டிலும் உயிர் சமநிலைக்கான ஒழுங்குமுறை அளவுகோல்களை சந்திக்கின்றன.