உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களில் ஸ்பேசர் சாதனத்துடன் மற்றும் இல்லாமல் ஃப்ளூட்டிகசோன் ப்ரோபியோனேட் HFA pMDI 250 Mcg இன் சிஸ்டமிக் மற்றும் நுரையீரல் உயிர் கிடைக்கும் தன்மையின் ஒப்பீடு

கார்க் எம், நாயுடு ஆர், பிர்ஹடே ஏ, ஐயர் கே, ஜாதவ் ஆர், ரெபெல்லோ ஜே, மோர்டே என் மற்றும் பிரஷியர் பி

Fluticasone Propionate (FP) என்பது ஒரு மேற்பூச்சு செயலில் உள்ள கார்டிகோஸ்டீராய்டு ஆகும், இது வாய்வழி நிர்வாகத்திற்குப் பிறகு சிறிதளவு அல்லது முறையான செயல்பாட்டைக் காட்டாது மற்றும் அனைத்து தீவிரத்தன்மையின் ஆஸ்துமாவின் தடுப்பு மேலாண்மைக்கு சுட்டிக்காட்டப்படுகிறது. இந்த ஆய்வுகளின் நோக்கம், ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களுக்குள் ஸ்பேசர் சாதனத்துடன் மற்றும் இல்லாமல் புளூட்டிகசோன் புரோபியோனேட்டின் இரண்டு ஹைட்ரோஃப்ளூரோஅல்கேன் (HFA) சூத்திரங்களின் முறையான வெளிப்பாடு மற்றும் நுரையீரல் படிவு ஆகியவற்றை மதிப்பீடு செய்வதாகும். ஆய்வு-1 ஒரு, சீரற்ற, ஒற்றை டோஸ், ஆய்வக-குருட்டு, 2-வரிசை, 4-காலம், 32 ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களில் உண்ணாவிரத நிலைமைகளின் கீழ் வால்யூமேடிக் ஸ்பேசர் இல்லாமல் கிராஸ்ஓவர் பிரதி வடிவமைப்பு. ஆய்வு-2 என்பது ஒரு சீரற்ற, ஒற்றை டோஸ், ஆய்வக-குருட்டு, 2-வரிசை, 2-காலம், 28 ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களுக்கு உண்ணாவிரத நிலைமைகளின் கீழ் வால்யூமேடிக் ஸ்பேசருடன் கூடிய குறுக்குவழி வடிவமைப்பு ஆகும். இரண்டு ஆய்வுகளிலும் 14 நாட்கள் கழுவுதல் காலம் சேர்க்கப்பட்டுள்ளது. பார்மகோகினெடிக் விவரக்குறிப்பிற்காக 36 மணிநேர பிந்தைய டோஸ் வரை இரத்த மாதிரிகள் சேகரிக்கப்பட்டன. பாதுகாப்பு மதிப்பீடுகளில் முக்கிய அறிகுறிகள், மருத்துவ ஆய்வக அளவுருக்கள் மற்றும் பாதகமான நிகழ்வுகளை கண்காணித்தல் ஆகியவை அடங்கும். புளூட்டிகசோன் ப்ரோபியோனேட்டின் பிளாஸ்மா செறிவுகளை அளவிட ஒரு சரிபார்க்கப்பட்ட LC-MS/MS முறை பயன்படுத்தப்பட்டது. புளூட்டிகசோன் ப்ரோபியோனேட்டிற்கான சோதனை (டி) மற்றும் குறிப்பு (ஆர்) ஆகியவற்றுக்கு இடையேயான வித்தியாசத்தின் 90% CI ஆனது, ஆய்வு-1 இல் முறையே Cmax மற்றும் AUC0-t க்கு 97.46-112.34 மற்றும் 98.55-113.06 ஆகும். புளூட்டிகசோன் ப்ரோபியோனேட்டிற்கான சோதனை மற்றும் குறிப்புக்கு இடையேயான வித்தியாசத்தின் 90% CI ஆனது 88.13-104.88 மற்றும் Cmax மற்றும் AUC0-t க்கு முறையே 96.21-111.22 ஆகும். Cmax மற்றும் AUC0-t இரண்டிற்கும் புளூட்டிகசோன் ப்ரோபியோனேட்டிற்கான 90% CI (T/R) இரண்டு ஆய்வுகளிலும் 80-125% உயிர் சமநிலை வரம்புகளுக்குள் இருந்தது. எனவே, புளூட்டிகசோன் ப்ரோபியோனேட் HFA pMDI 250 mcg ஒரு செயல்பாட்டின் சோதனை மற்றும் குறிப்பு சூத்திரங்கள் ஸ்பேசர் சாதனம் மற்றும் இல்லாமல் முறையான வெளிப்பாடு மற்றும் நுரையீரல் படிவு ஆகியவற்றில் சமமானவை என்று முடிவு செய்யப்பட்டது.