உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

சிக்ளோஸ்போரின் கரைப்பு சோதனைக்கான HPLC-UV முறையின் வளர்ச்சி மற்றும் சரிபார்ப்பு: பல்வேறு நாடுகளின் பிராண்ட் மற்றும் பொதுவான பதிப்புகளை அளவிடுவதற்கான அதன் பயன்பாடு

பத்ர் அல்ஜோஹானி, பைசல் அலோடைபி எஃப், எஸ்ஸாம் கசாலி, ஜாபர் அல் ஜாபர், டேவிட் பெரெட் மற்றும் அதோல் ஜான்ஸ்டன்

சிக்லோஸ்போரின் பிந்தைய உறுப்பு மாற்று அறுவை சிகிச்சையில் நோய் எதிர்ப்பு சக்தியாக பயன்படுத்தப்படுகிறது. சமீபத்தில், பொதுவான மாற்றுகளைப் பயன்படுத்துவது பற்றி பல கேள்விகள் எழுப்பப்பட்டுள்ளன, குறிப்பாக குறுகிய சிகிச்சை குறியீட்டு மருந்துகள் (NTIDகள்). இந்த ஆய்வில், ஒரு எளிய உயர் செயல்திறன் திரவ குரோமடோகிராபி (HPLC) முறை உருவாக்கப்பட்டது, சரிபார்க்கப்பட்டது மற்றும் கலைப்பு சோதனையில் சைக்ளோஸ்போரின் கண்டறிதலுக்கு பயன்படுத்தப்பட்டது. கொலம்பியா (சி), எகிப்து (இ), இந்தியா (ஐ), ஜோர்டான் (ஜே), பாகிஸ்தான் (பி), சவுதி அரேபியா (எஸ்) மற்றும் துருக்கி (டி) ஆகிய நாடுகளில் இருந்து பெறப்பட்ட ஏழு சைக்ளோஸ்போரின் தயாரிப்புகள் (ஜெலட்டின் காப்ஸ்யூல்கள்) இந்த ஆய்வில் சேர்க்கப்பட்டுள்ளன. ) அனைத்து காப்ஸ்யூல்களுக்கும் கரைப்பு சோதனை செய்யப்பட்டது. நிபந்தனைகள் பின்வருமாறு: 500 மிலி டீயோனைஸ்டு நீர் எந்திரம் 2 இல் (பார்மடெஸ்ட், ஜெர்மனி), வெப்பநிலை 37.5 ± 0.5°C; 50 rev/min, மாதிரி நேரங்கள் 5, 10, 15, 30, 60 மற்றும் 90 நிமிடங்கள், ஒவ்வொரு மாதிரிக்கும் 5 மிலி. HPLC பிரிப்பு C18 நெடுவரிசை, 5 μm, (4.6 × 250 மிமீ, ACE 5) 50 ± 0.3 ° C இல் நடைபெற்றது. அசிட்டோனிட்ரைல் மற்றும் நீர் (70+30%) மற்றும் 0.03% ட்ரைஃப்ளூரோஅசெடிக் அமிலத்துடன் 0.7 மிலி/நிமிடத்தில் 25-நிமிட இயக்க நேரத்தில் பகுப்பாய்வுகள் ஐசோகிராட்டிகல் முறையில் நீக்கப்பட்டன. நிலையான வரம்பில் சைக்ளோஸ்போரின் இன்ட்ரா-டே மற்றும் இன்டர்-டே துல்லியத்தன்மை முறையே <5% மற்றும் <4% ஆகும். மதிப்பீட்டின் துல்லியமானது நிலையான வளைவு செறிவுகளில் உள்ள உண்மையான மதிப்பின் ± 13% க்குள் இருந்தது 0.1 முதல் 2 mg/ml வரையிலான சைக்ளோஸ்போரின். கண்டறிதலின் கீழ் மற்றும் மேல் வரம்பு முறையே 0.001 mg/ ml மற்றும் 2 mg/ml ciclosporin ஆகும். அனைத்து பிராண்டுகளும் (எஸ், டி, பி, ஜே, இ) மற்றும் ஒரு ஜெனரிக் (சி) ஆகியவை முறையே 90 நிமிடங்களுக்குப் பிறகு (90.3, 100, 90.4, 82.7, 81.4 மற்றும் 90.6%) சைக்ளோஸ்போரின் 80% க்கும் அதிகமாக இருப்பதைக் காட்டியது. ஒரு பொதுவான (I), லேபிளிடப்பட்ட தொகையின் குறைந்தபட்ச சதவீதத்தை விட குறைவாக, 69.1% ஐக் காட்டியது. பிராண்ட் (டி) உடன் தொடர்புடையது, புள்ளிவிவர பகுப்பாய்வு பிராண்ட் மற்றும் பொதுவானவற்றுக்கு இடையேயான சராசரி சதவீத உள்ளடக்கத்தில் குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாடுகளை (P<0.0001) காட்டியது. பிராண்டுகளுக்கான 95% நம்பிக்கை இடைவெளி வரம்பு (E, J, P, மற்றும் S) முறையே (72.2-91.8), (73.4-93.3), (80.2-101.9), மற்றும் (80.1-101.8), மற்றும் (80.3) -102.1), மற்றும் (61.3-77.9) முறையே பொதுவான (C) மற்றும் (I) க்கு. இந்த முடிவுகளின் அடிப்படையில், சில சைக்ளோஸ்போரின் தயாரிப்புகளில் பெயரிடப்பட்ட சரியான நிறை இல்லை என்றும் பெரும்பாலானவை இன்னும் அடையாளம் காணப்படாத அசுத்தங்களைக் கொண்டிருப்பதாகவும் நாங்கள் முடிவு செய்கிறோம்.