பார்மசூட்டிகா அனலிட்டிகா ஆக்டா

சுருக்கம்

லோசார்டன் பொட்டாசியத்தை திடமான அளவு வடிவில் அளவிடுவதற்கான பகுப்பாய்வு முறையின் வளர்ச்சி மற்றும் சரிபார்ப்பு

லத்தீஃப் ஏ, அக்பர் எஃப், கான் ஏஜே, ஷஃபி எச் மற்றும் மசார் எம்

இந்த ஆய்வின் நோக்கம், டிஏடி டிடெக்டரைப் பயன்படுத்தி திடமான அளவு வடிவில் லோசார்டன் பொட்டாசியத்தை அளவிடுவதற்கான எளிய, வலுவான, நம்பகமான மற்றும் துல்லியமான ஐசோக்ரேடிக் ரிவர்ஸ் பேஸ் உயர் செயல்திறன் திரவ நிறமூர்த்தம் (RP-HPLC) முறையை உருவாக்கி சரிபார்ப்பதாகும். 0.01 M மோனோபாசிக் பொட்டாசியம் டைஹைட்ரஜன் பாஸ்பேட் பஃபர் (ஆர்த்தோ-பாஸ்போரிக் அமிலத்துடன் pH 3.0 ± 0.05 இல் சரிசெய்யப்பட்டது) மற்றும் மெத்தனால் (40: 60), ஆக்டாடெசில் சிலில் (சி 18 x 5 μl), ஓட்டத்தில் 1 மிலி / நிமிடம் வீதம். கண்டறிதல் 230 nm இல் மேற்கொள்ளப்பட்டது. மேம்படுத்தப்பட்ட முறையானது சர்வதேச ஒத்திசைவு மாநாட்டின் (ICH) வழிகாட்டுதல்களின்படி (ICH 2005) சரிபார்க்கப்பட்டது. 0.999 தொடர்பு குணகத்துடன் 1-3 µgmL ^-1 செறிவு வரம்பில் மதிப்பீடு நேர்கோட்டில் இருந்தது . கண்டறிதலின் வரம்பு 0.036 µgmL-1 மற்றும் அளவீட்டு வரம்பு 0.110 µg/ml. இதேபோல், BP முறையின் %RSD யை BP முறையின் %RSD உடன் ஒப்பிடுவதன் மூலம் முறையின் துல்லியம் மதிப்பிடப்பட்டது, இது நிலையான முறைக்கான RSD 1.012% ஆகவும், வளர்ந்த முறைக்கு இது 1.516% ஆகவும், இரண்டு முறைகளின் ஒருங்கிணைந்த RSD 1.823% ஆகவும் கண்டறியப்பட்டது. அது துல்லியத்தின் துல்லியமான அளவுகோலின்படி அதாவது <2%. இன்ட்ராடே ஆய்வின் முடிவு 0.129% மற்றும் இடைநிலைத் துல்லியம் நாள் மற்றும் பிராண்டிற்கு இடையே 0.332% ஆகும். மேலும், வடிவமைக்கப்பட்ட முறை LK செறிவு (1-3 µgmL ^-1 ) பரந்த வரம்பில் நேர்கோட்டில் இருப்பதாகத் தெரிகிறது, இது குறிப்பிடத்தக்க மீண்டும் மீண்டும் உருவாக்கக்கூடியது மற்றும் மறுஉற்பத்தித்திறன் (RSD <2.00).
தற்போதைய ஆய்வின் முடிவுகள், யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸ் பார்மகோபியா (USP 2016) பயன்படுத்தும் கிரேடியன்ட் பயன்முறையுடன் ஒப்பிடுகையில், ஐசோக்ரேடிக் பயன்முறையைப் பயன்படுத்தி திடமான அளவு வடிவங்களில் லோசார்டன் பொட்டாசியத்தை நிர்ணயிப்பதற்கு இந்த முறை திறமையானது, குறிப்பிட்டது, உணர்திறன் மற்றும் பொருத்தமானது என்பதைக் குறிக்கிறது.