பார்மசூட்டிகா அனலிட்டிகா ஆக்டா

சுருக்கம்

மருந்து மற்றும் உயிரி மருந்து தயாரிப்புகளுக்கான சோதனை முறையின் வளர்ச்சி

ஹிதேஹரு ஷிந்தானி

உயிரியல் தயாரிப்புகள் பெரும்பாலும் மேக்ரோமாலிகுலர் நிறுவனங்களாகும், அவை பெரும்பாலான இரசாயன தயாரிப்புகளை விட கணிசமாக பெரியவை. செயற்கை ஒலிகோநியூக்ளியோடைடுகள் அல்லது பெப்டைடுகள் தவிர, உயிரணுக்கள்-சிக்கலான வளர்சிதை மாற்ற தொழிற்சாலைகள் அவற்றை உற்பத்தி செய்கின்றன. இலக்கு மூலக்கூறு(கள்) விரும்பிய தயாரிப்புக்கு ஒப்பீட்டளவில் ஒத்த இரசாயன நிறுவனங்களைக் கொண்ட ஒரு உயிர்வேதியியல் சூழலில் இருந்து தனிமைப்படுத்தப்பட வேண்டும். எனவே, ஹோஸ்ட் அமைப்பிலிருந்து பெறப்பட்ட அசுத்தங்களை முற்றிலும் அகற்றுவது கடினமாக இருக்கலாம். சுத்திகரிக்கப்பட்ட இலக்கு பல கட்டமைப்பு ரீதியாக பன்முகத்தன்மை கொண்ட வடிவங்களைக் கொண்டிருக்கலாம், அவற்றில் சில அல்லது அனைத்தும் செயலில் இருக்கலாம். பாரம்பரிய இரசாயன மருந்துகளுடன் ஒப்பிடுகையில், உயிரியல் பொருட்கள் மிகவும் லேபிள் ஆகும், மேலும் அதிக வெப்பநிலை அல்லது தேவையற்ற இரசாயன அல்லது உடல் அழுத்தத்தை பொறுத்துக்கொள்ள முடியாது. உயர்-வரிசை உயிரியல் தயாரிப்புகள் (எ.கா., செல்கள் மற்றும் திசுக்கள்) மிகக் குறுகிய நம்பகத்தன்மையைக் கொண்டிருக்கலாம். பயோடெக்னாலஜி தயாரிப்புகளின் பயனுள்ள இயற்பியல் வேதியியல் சுயவிவரத்தை வழங்குவதற்கு பல சிக்கலான பகுப்பாய்வு முறைகள் தேவைப்படுகின்றன.
பயோடெக்னாலஜி தயாரிப்புகளின் அடையாளம், தூய்மை, அசுத்தங்கள், செறிவு, ஆற்றல், நிலைத்தன்மை மற்றும் (சில சமயங்களில்) ஒப்பீடு ஆகியவற்றை மதிப்பிடுவதற்கான பகுப்பாய்வு முறைகளைத் தேர்ந்தெடுக்கும்போது கருத்தில் கொள்ள வேண்டிய பல காரணிகளை இந்தக் கட்டுரை முன்வைத்துள்ளது. எந்த ஒரு முறையும் அனைத்து முக்கிய தயாரிப்பு அளவுருக்கள் பற்றிய தரவை வழங்க முடியாது என்பதால், பொருளின் தரத்தில் நம்பிக்கையை அதிகரிக்க ஆர்த்தோகனல் பகுப்பாய்வு முறைகள் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும். நல்ல ஆய்வக நடைமுறை (GLP) அல்லது CGMP தர நடைமுறைகளின் கீழ் பயன்படுத்தப்படும் முறைகள் அவற்றின் நோக்கத்திற்காக சரிபார்க்கப்பட வேண்டும். பயோமாலிகுலர் முறைகளை தகுதிபெறும் மற்றும்/அல்லது சரிபார்ப்பதற்கான உத்திகள், முறையின் வகை, தயாரிப்பின் தன்மை மற்றும் தரவுகளுடன் மதிப்பீடு செய்யப்பட வேண்டிய அளவுரு ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் இருக்க வேண்டும். சரிபார்க்கப்பட்ட முறைகளைப் பின்பற்றும் ஆய்வகங்கள் (எ.கா., கூட்டு முறைகள்) பயனர் சூழலில் இந்த முறைகளின் பொருத்தமான செயல்திறனைப் பரிசோதனை முறையில் சரிபார்க்க வேண்டும். ஒரு முழுமையான தயாரிப்பு மேம்பாடு பதிவை வழங்க, இந்த நடவடிக்கைகள் அனைத்தும் எப்படி, எப்போது, ​​யாரால் நடத்தப்பட்டன என்பதை நிரூபிக்க போதுமான அளவு ஆவணப்படுத்தப்பட வேண்டும்.
குறிப்பிட்டுள்ளபடி, "சில தரவு மதிப்பற்றது; சில தரவு விலைமதிப்பற்றது. தரவைக் கண்டறியப் பயன்படுத்தப்படும் நிபந்தனைகள் மற்றும் நடைமுறைகள் இறுதியில் அவற்றின் மதிப்பை தீர்மானிக்கின்றன". செயல்முறையின் கட்டுப்பாடு மற்றும் தயாரிப்பின் தரம் தொடர்பான அனைத்து முடிவுகளும் பகுப்பாய்வு சோதனைகள் மூலம் உருவாக்கப்பட்ட தரவை அடிப்படையாகக் கொண்டவை. சோதனை முறைகளில் வடிவமைப்பு குறைபாடுகள் இருந்தால், முறை மாறுபாட்டின் அங்கீகரிக்கப்படாத ஆதாரங்கள் அல்லது விவரக்குறிப்பு தேவைகளை ஆதரிக்க முடியாத ஒரு முறை தேர்ந்தெடுக்கப்பட்டால், தரவு தவிர்க்க முடியாமல் போதுமானதாக, துல்லியமற்றதாக அல்லது நம்பகத்தன்மையற்றதாக இருக்கும். எனவே, ஒரு உயிரியல் அல்லது உயிரி தொழில்நுட்ப தயாரிப்பு உற்பத்தி செய்யப்படும் செயல்முறையைப் புரிந்துகொள்வது நிச்சயமாக முக்கியமானது என்றாலும், தயாரிப்புக்கு பயன்படுத்தப்படும் பகுப்பாய்வு முறைகளைப் புரிந்துகொள்வது சமமாக முக்கியமானது. இல்லையெனில், விலைமதிப்பற்ற தரவு மற்றும் மதிப்பற்ற தரவுகளை வேறுபடுத்துவது மிகவும் கடினமாக இருக்கும்.