ஹ்சியாவ்-ஹுய் ட்ஸூ, சி-தியான் சென், சின்-ஃபு ஹ்சியாவ் மற்றும் யு-சீஹ் செங்
பல உயிரியல் தயாரிப்புகளின் காப்புரிமைகள் சமீபத்தில் காலாவதியாகிவிட்டன அல்லது அடுத்த சில ஆண்டுகளில் விரைவில் காலாவதியாகும் போது பயோசிமிலர்கள் ஸ்பான்சர்கள் மற்றும் ஒழுங்குமுறை அதிகாரிகளிடமிருந்து அதிக கவனத்தைப் பெற்றுள்ளன. ஐரோப்பிய மருந்துகள் ஏஜென்சியின் வழிகாட்டுதல் மற்றும் அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் வழிகாட்டுதல்களின்படி பயோசிமிலர் தயாரிப்பின் வரையறையின்படி, பயோசிமிலர் புதுமையான உயிரியல் தயாரிப்புடன் மிகவும் ஒத்ததாக இருக்க வேண்டும், ஒரே மாதிரியாக இருக்கக்கூடாது. இந்த ஆராய்ச்சியில், பயோசிமிலர் தயாரிப்புக்கும் புதுமைப்பித்தன் தயாரிப்புக்கும் இடையே உள்ள உயிர் ஒற்றுமையை மதிப்பிடுவதற்கு பின்புற அளவுகோலை நிறுவுவதில் கவனம் செலுத்துகிறோம். பயோசிமிலர் தயாரிப்பின் அனுபவபூர்வ முன் தகவலை கலவையை உருவாக்குவதற்கு முன் குறிப்பு தயாரிப்பின் முன் தகவலையும், தகவல் இல்லாததையும் நாங்கள் கருதுகிறோம். குறிப்பு தயாரிப்புக்கும் உயிரியக்க தயாரிப்புக்கும் இடையே உள்ள உயிர் ஒற்றுமையை சரிபார்க்க பின்பகுதி அளவுகோலை நாங்கள் மேலும் உருவாக்குகிறோம். ஒற்றுமை அளவுகோலின் பின்புற நிகழ்தகவு அதிகமாகவோ அல்லது முன்-குறிப்பிட்ட நிலைக்கு சமமாகவோ இருந்தால், குறிப்பு தயாரிப்புக்கும் உயிரியக்க தயாரிப்புக்கும் இடையே உள்ள உயிர் ஒற்றுமை முடிவு செய்யப்படும். முன்மொழியப்பட்ட அணுகுமுறையின் புள்ளிவிவர பண்புகள் வெவ்வேறு சூழ்நிலைகளில் எண் முடிவுகள் மூலம் விவாதிக்கப்படுகின்றன. முன்மொழியப்பட்ட அணுகுமுறையின் பயன்பாடுகளை விளக்குவதற்கு ஒரு உண்மையான உதாரணம் வழங்கப்படுகிறது.