ஜர்னல் ஆஃப் பார்மகோவிஜிலென்ஸ்

சுருக்கம்

ஸ்டேடின்கள் மற்றும் அறிவாற்றல் செயலிழப்புக்கான FDA எச்சரிக்கையின் பரிசோதனை

ஃபிரான்சஸ் எம் சாஹெப்ஜமானி, சிண்டி எல் முன்ரோ, ஆஸ்கார் சி மரோக்வின், டேவிட் எம் டயமண்ட், எரின் கெல்லர் மற்றும் கெவின் இ கிப்

பின்னணி: ஏசிசி/ஏஹெச்ஏ 2013 டிசம்பரில் உயர் இரத்தக் கொலஸ்ட்ரால் சிகிச்சைக்கான புதிய வழிகாட்டுதல்களை வெளியிட்டது , இது ஸ்டேடின்களால் பயனடையக்கூடிய நோயாளிகளை அடையாளம் கண்டு சிகிச்சையை எளிதாக்குகிறது. இந்த வழிகாட்டுதல்கள் அதிக நோயாளிகள் ஸ்டேடின் சிகிச்சையைப் பெறுவதற்கும், இளைய வயதினருக்கும் ஏற்படலாம். 2012 ஆம் ஆண்டில், அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA) அறிவாற்றல் செயல்திறனில் சாத்தியமான பாதகமான விளைவுகளுக்கு அனைத்து ஸ்டேடின் மருந்துகளுக்கும் எச்சரிக்கைகளை கட்டாயமாக்கியது. ஸ்டேடின்கள் அதிக லிபோபிலிக் அல்லது ஹைட்ரோஃபிலிக் கரைதிறன் பண்புகளைக் கொண்டவை என வகைப்படுத்தலாம்.
குறிக்கோள்: எஃப்.டி.ஏ ஸ்டேடின் வகுப்பு எச்சரிக்கையின் பொதுமைப்படுத்தலை பகுப்பாய்வு செய்ய நாங்கள் முயன்றோம்.
முறைகள்: புலனுணர்வு செயலிழப்பு (முதன்மை விளைவு), மற்றும் ஸ்டேடின் வகை (லிபோபிலிக், ஹைட்ரோஃபிலிக்) மற்றும் "கட்டுப்பாட்டு" மருந்துகள் ஆகியவற்றிற்கு எதிராக FDA பாதகமான நிகழ்வு அறிக்கை அமைப்பு (AERS) இலிருந்து அடையாளம் காணப்படாத பொதுவில் கிடைக்கும் தரவு பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்டது. பொது மக்கள்.
முடிவுகள்: ஹைட்ரோஃபிலிக் ஸ்டேடின்களுடன் (வரம்பு: 0.69-1.64) ஒப்பிடும்போது இரத்த-மூளைத் தடையை (வரம்பு: 1.47-3.51) மிக எளிதாகக் கடக்கும் லிபோபிலிக் ஸ்டேடின்களுக்கு குறிப்பிடத்தக்க உயர் விகிதாச்சார அறிக்கை விகிதங்கள் (பிஆர்ஆர்கள்) காணப்பட்டன. இருப்பினும், fluvastatin, lovastatin மற்றும் pitavastatin (lipophilic) ஆகியவை ஒப்பீட்டளவில் குறைவான பாதகமான அறிக்கைகளைக் கொண்டிருந்தன. லிபோபிலிக் ஸ்டேடின் அட்டோர்வாஸ்டாடின் (PRR = 2.59, 95% நம்பிக்கை இடைவெளி: 2.44-2.75) தொடர்ந்து சிம்வாஸ்டாடின் (PRR = 2.22, 95% நம்பிக்கை இடைவெளி: 2.104-2) ஆகியவற்றிற்கு அறிவாற்றல் செயலிழப்பு அதிக ஆபத்துக்கான சமிக்ஞை காணப்பட்டது. ஹைட்ரோஃபிலிக் ஸ்டேடின்கள் (ரோசுவாஸ்டாடின், பிரவாஸ்டாடின்) அறிவாற்றல் செயலிழப்பின் உயர் அபாயத்தைக் குறிக்கும் எந்த ஆதாரத்தையும் காட்டவில்லை. Fluvastatin, lovastatin மற்றும் pitavastatin ஆகியவை ஒப்பீட்டளவில் குறைவான பாதகமான அறிக்கைகளைக் கொண்டிருந்தன, மேலும் ஒட்டுமொத்தமாக (PRR வரம்பு: 0.22 முதல் 1.48 வரை) கட்டுப்பாட்டு மருந்துகளுடன் ஒப்பிடும்போது அறிவாற்றல் செயலிழப்பு அறிக்கைகளின் அதிக விகிதத்தில் எந்த ஆதாரமும் இல்லை.
முடிவுகள்: எஃப்.டி.ஏ வகுப்பு எச்சரிக்கைக்கு முரணாக, குறிப்பிட்ட பார்மகோகினெடிக் பண்புகளைக் கொண்ட (அடோர்வாஸ்டாடின், சிம்வாஸ்டாடின்) அதிக லிபோபிலிக் ஸ்டேடின்கள் மற்ற லிபோபிலிக் ஸ்டேடின்கள் மற்றும் ஹைட்ரோஃபிலிக் கரைதிறன் பண்புகளுடன் ஒப்பிடும்போது பாதகமான அறிவாற்றல் விளைவுகளின் குறிப்பிடத்தக்க அபாயத்தை வழங்குகின்றன.