ஸ்டெம் செல் ஆராய்ச்சி மற்றும் சிகிச்சை இதழ்

சுருக்கம்

ஜப்பானில் மீளுருவாக்கம் செய்யும் மருந்துகளுக்கான வளர்ச்சி மற்றும் ஒழுங்குமுறைகளின் வரலாறு

ஹனாயுகி ஒகுரா மற்றும் அகிஃபுமி மாட்சுயாமா

முந்தைய மருந்து விவகாரச் சட்டத்தில் (பிஏஎல்) மருந்துப் பொருட்கள் மற்றும் மருத்துவ சாதனங்கள் ஆகிய இரண்டிற்கும் குறைவான வகைகளில் மட்டுமே மீளுருவாக்கம் செய்யும் மருத்துவப் பொருட்கள் கையாளப்பட்டன. மீளுருவாக்கம் செய்யும் மருத்துவப் பொருட்கள், மருந்துகளுக்கான வழக்கமான ஒழுங்குமுறை சூழல்களுக்குள் முழுமையாகப் பொருந்தாததால், அவை பொதுமக்களுக்கு குறைவாகவே கிடைக்கின்றன. இந்தச் சிக்கலைச் சமாளிக்க, ஜப்பானிய நாடாளுமன்றம், பொதுமக்களுக்குக் கிடைக்கும் மீளுருவாக்கம் மருந்துகளின் விரைவான விநியோகம் மற்றும் பாதுகாப்பான பயன்பாட்டை எளிதாக்குவதற்கான விரிவான நடவடிக்கைகளை மேம்படுத்துவதற்கான சட்டங்களை இயற்றியுள்ளது (மறுபிறப்பு மருந்து ஊக்குவிப்பு சட்டம்). ஜப்பானிய அரசாங்கம் மீளுருவாக்கம் செய்யும் மருந்துப் பொருட்களுக்கான ஒழுங்குமுறை கட்டமைப்பை மாற்றியுள்ளது, 1) மனித ஸ்டெம் செல் அடிப்படையிலான மருத்துவ ஆராய்ச்சிக்கான உத்தரவுகளை மறுஉருவாக்கம் செய்யும் மருந்துப் பொருட்களின் பாதுகாப்பை நிறுவுதல் (மீளுருவாக்கம் மருத்துவம் பாதுகாப்பு உத்தரவாதச் சட்டம்) மற்றும் 2) அமைப்பு மருந்து மற்றும் மருத்துவத்தில் மீளுருவாக்கம் செய்யும் மருந்து தயாரிப்புகளுக்கான புதிய வகை சாதன சட்டம் (PMD சட்டம்), சமீபத்திய திருத்தப்பட்ட பிஏஎல். பாதுகாப்பு நிரூபிக்கப்படும் போது செயல்திறன் எதிர்பார்க்கப்படும் போது, ​​ஒரே மாதிரியான மீளுருவாக்கம் செய்யாத மருத்துவப் பொருட்களுக்கு விதிவிலக்காக, PMD சட்டம் விரைவான, நிபந்தனை மற்றும் நேர-வரையறுக்கப்பட்ட சந்தைப்படுத்தல் ஒப்புதலை அனுமதிக்கிறது என்பது குறிப்பிடத்தக்கது. மீளுருவாக்கம் செய்யும் மருந்துப் பொருட்களுக்கான ஒழுங்குமுறை கட்டமைப்பின் இந்தத் திருத்தங்களுடன், மீளுருவாக்கம் செய்யும் மருந்துகளுக்கான சமூகப் பங்களிப்பிற்காக இரண்டு தடங்கள் கிடைக்கின்றன. சமூகம் இந்த இரண்டு தடங்களைக் கொண்ட ஒரே நாடு ஜப்பான் ஆகும், மேலும் சமூகப் பங்களிப்பிற்காக கண்கவர் விகிதத்தில் மீளுருவாக்கம் செய்யும் மருந்துகளின் சமூக பரிசோதனைகள் தொடங்கப்படுகின்றன. ஜப்பானில் உள்ள நோயாளிகளுக்கு மீளுருவாக்கம் செய்யும் மருந்துப் பொருட்கள் கிடைப்பதை விரைவுபடுத்துவதற்கான போராட்டத்தின் வரலாற்றை நாங்கள் இங்கு மதிப்பாய்வு செய்கிறோம்.