பார்மசூட்டிகா அனலிட்டிகா ஆக்டா

சுருக்கம்

ஐபியோ எண் மதிப்பீடு மற்றும் எரித்ரோபொய்டின் உயிரியல் செயல்பாடு: எரித்ரோபொய்ட்டின் உயிரியல் குறிப்பு தயாரிப்புகளின் கணக்கிடப்பட்ட மற்றும் கூறப்பட்ட ஆற்றல்களின் ஒப்பீடு

ஹெர்மென்டின் பி

எரித்ரோபொய்ட்டினுக்கான நார்மோசைத்தெமிக் மற்றும் பாலிசித்தெமிக் மவுஸ் பயோஅசேயின் அடிப்படையில் ஐரோப்பிய மருந்தக ஆணையத்தால் ஒதுக்கப்பட்ட எரித்ரோபொய்ட்டின் உயிரியல் குறிப்பு தயாரிப்புகளின் ஆற்றல்கள், ஐபியோ-எண் இயற்பியல் அடிப்படையிலான கேப்சாய் இயற்பியல் ஆய்வின் மூலம் ஆசிரியரால் பின்னோக்கி கணக்கிடப்பட்டது. அனுமதிக்கும் எலக்ட்ரோபோரேசிஸ் தரவு எரித்ரோபொய்டின் மருத்துவப் பொருட்களின் ஆற்றலைக் கணக்கிடுங்கள். 2004, 2007 மற்றும் 2015 ஆம் ஆண்டுகளில் வெளியிடப்பட்ட மூன்று கூட்டு ஆய்வுகளின் தந்துகி எலக்ட்ரோபோரேசிஸ் தரவுகளின் ஆசிரியரின் பின்னோக்கி பகுப்பாய்வு, எரித்ரோபொய்டின் குறிப்பு தயாரிப்புகள் தொகுதி 1 மற்றும் தொகுதி 2 (~130.0 IU/μg, ஒவ்வொன்றும்) ஆகியவற்றிற்கு ஒதுக்கப்பட்ட ஆற்றல்கள் தெரிவிக்கப்பட்டுள்ளன. முறையே 5 % மிகக் குறைவு ~10 % மிகக் குறைவு, அதேசமயம் எரித்ரோபொய்டின் குறிப்பு தயாரிப்பு தொகுதி 3 (~141.1 IU/μg) க்கு கூறப்பட்ட ஆற்றல் உறுதிப்படுத்தப்பட்டது (குறிப்பிட்ட ஆற்றலுக்கான வேறுபாடு = -1.2%) எனவே சந்தேகங்கள் இல்லை. எனவே, எரித்ரோபொய்டின் குறிப்பு தயாரிப்பு தொகுதி 1 அல்லது தொகுதி 2 க்கு எதிராக அளவீடு செய்யப்பட்ட எரித்ரோபொய்டின் மருத்துவ தயாரிப்புகள் அதே பிழைக்கு உட்பட்டுள்ளன, இருப்பினும், மவுஸ் பயோஅசேயின் பிழையில் இருந்ததால் அது முக்கியமானது அல்ல. Erythropoietin செறிவூட்டப்பட்ட தீர்வு தொகுதி வெளியீட்டைப் பொறுத்தவரை, ஐரோப்பிய மருந்தகத்தின்படி, தந்துகி மண்டல எலக்ட்ரோபோரேசிஸ் (இது பல்வேறு எரித்ரோபொய்டின் ஐசோஃபார்ம்களுக்கு வரையறுக்கப்பட்ட பரந்த வரம்புகளை அடிப்படையாகக் கொண்டது) வழியாக எரித்ரோபொய்டின் அடையாளம் காண்பதற்கான மிகவும் பரந்த அளவுகோல்களை மாற்றலாம். எண் வரம்பு, இது மதிப்பீட்டில் குறிப்பிடத்தக்க அதிகரிப்பை வழங்கும் துல்லியம் மற்றும் துல்லியம் மற்றும் எனவே மருந்து பாதுகாப்பு. மேலும், எரித்ரோபொய்டின் தொகுதி வெளியீட்டின் தரக் கட்டுப்பாட்டில் மவுஸ் பயோசேயை மாற்றுவதற்கு ஐபியோ-எண் மதிப்பீடு ஒரு வேட்பாளர் இயற்பியல் வேதியியல் மதிப்பீடாக இருக்கலாம்.