பார்மசூட்டிகா அனலிட்டிகா ஆக்டா

சுருக்கம்

Ibio-Number Assay: எரித்ரோபொய்ட்டினின் உயிரியக்கத்தை அதிக துல்லியம் மற்றும் துல்லியத்துடன் கணிக்கும் மற்றும் EPO தொகுதி வெளியீட்டின் தரக் கட்டுப்பாட்டில் மவுஸ் பயோசேயை மாற்றியமைக்கும் ஒரு இயற்பியல் வேதியியல் மதிப்பீடு

ஹெர்மென்டின் பி

இபிஓ மாதிரிகளின் தந்துகி மண்டல எலக்ட்ரோபோரேசிஸ் தரவை அடிப்படையாகக் கொண்ட ஐபியோ-எண் மதிப்பீடு, இபிஓ மருத்துவப் பொருட்களின் உயிர்ச் செயல்பாட்டைக் கணக்கிட உதவும் இயற்பியல் வேதியியல் மதிப்பீடாக மதிப்பிடப்படுகிறது. பகுதி 1 இல், 10 ஆய்வகங்களின் (2007 இல் வெளியிடப்பட்டது) கூட்டு ஆய்வின் வேட்பாளர் உயிரியல் குறிப்பு தயாரிப்பு EPO cBRP3 இன் CZE தரவு, EPO cBRP3 இன் உயிரியக்கத் திறனைக் கணக்கிடவும், மதிப்பீட்டின் இடைநிலைத் துல்லியம் மற்றும் அதன் துல்லியத்தை தீர்மானிக்கவும் பயன்படுத்தப்படுகிறது. EPO BRP3 இன் உயிர்ச் செயற்பாடு எனக் கூறப்பட்டது. ஆசிரியரின் இந்த பின்னோக்கி பகுப்பாய்வு CV=0.8% (n=9 ஆய்வகங்கள், 1 அவுட்லியர் ஆய்வகம் விலக்கப்பட்டுள்ளது) இன் ஆய்வகங்களுக்கு இடையேயான துல்லியத்தை வெளிப்படுத்தியது. CBRP3 (139.6 IU/μg) க்காக கணக்கிடப்பட்ட உயிர்ச் செயற்பாடு, BRP3 (141.1 IU/μg=100%) இன் கூறப்பட்ட உயிரியக்கத்தன்மையுடன் ஒப்பிடுகையில், 98.9% துல்லியத்தை வழங்கியது. பகுதி 2 இல், ஒரு எபோயின் ஆல்ஃபா மருந்துப் பொருளின் இரண்டாம் நிலை தரநிலையின் CZE தரவு மற்றும் சென்டோகோரிலிருந்து இரண்டு எபோயின் ஆல்ஃபா மருந்து தயாரிப்பு மாதிரிகள் (40,000 IU/mL மற்றும் 2,000 IU/mL) மற்றும் இரண்டு செயற்கை எபோயின் பீட்டா செறிவூட்டப்பட்ட தீர்வு மாதிரிகள் (சராசரி 40 எபோடின் பீட்டா 'பயிற்சி தொகுதிகள்' மற்றும் சராசரி 17 எபோயின் பீட்டா 'சரிபார்ப்பு தொகுதிகள்') ஐபியோ-எண் மதிப்பீட்டைப் பயன்படுத்தி ஆசிரியரால் பின்னோக்கி பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்டது. மேலும், சென்டோகோர் மற்றும் ரோச் செறிவூட்டப்பட்ட கரைசல் பொருட்கள் ஆகியவற்றின் இரண்டு அனுமான எபோடின் ஆல்பா/பீட்டா 1:1 கலவைகள் தயாரிக்கப்பட்டு, இபிஓ பிஆர்பி3யின் கூறப்பட்ட உயிரியக்கத்தன்மையுடன் ஒப்பிடப்பட்டது. முடிவுகள் பின்வருமாறு சுருக்கப்பட்டுள்ளன: சென்டோகோரின் எபோடின் ஆல்ஃபா இரண்டாம் நிலை தரத்திற்குப் பயன்படுத்தப்பட்ட ஐபியோ-எண் மதிப்பீடு 142.3 IU/μg ஆற்றலை வழங்கியது. அதே மதிப்பீடு 40 எபோயின் பீட்டா 'பயிற்சி தொகுதிகளின்' சராசரிக்கும் பயன்படுத்தப்பட்டது, ரோச்சில் இருந்து 17 எபோயின் பீட்டா 'சரிபார்ப்பு தொகுதிகளின்' சராசரி முறையே 133.8 IU/μg மற்றும் 139.9 IU/μg ஆற்றல்களை வழங்கியது. இரண்டு அனுமான ஆல்ஃபா/பீட்டா 1:1 கலவைகள் முறையே 138.0 IU/μg மற்றும் 141.1 IU/μg உயிர்ச் செயல்பாடுகளை அளித்தன, இது BRP3 (141.1 IU/μg) இன் கூறப்பட்ட உயிரியக்கத்தன்மையுடன் முறையே 97.8% மற்றும் 100.0% துல்லியத்துடன் பொருந்தியது. Centocor's வடிவமைத்த 40,000 IU/mL மற்றும் 2,000 IU/mL எபோயின் ஆல்ஃபா மருந்து தயாரிப்பு மாதிரிகளுக்குப் பயன்படுத்தப்பட்ட Ibio-எண் மதிப்பீட்டில், பாலிசார்பேட் 80ஐ வடிவமைத்த மாதிரிகளில் இருந்து அகற்றுவது தயாரிப்புகளின் உயிர்ச்சக்தியை முறையே -1.7% (-40 k மாதிரி) குறைத்தது. 2.9% (2 கே மாதிரி). இபிஓ மாதிரிகளின் பயோஆக்டிவிட்டியைக் கணக்கிடுவதற்கும் ஒப்பிடுவதற்கும் ஐபியோ-எண் மதிப்பீட்டின் பொருத்தத்தை இந்தத் தரவு நிரூபிக்கிறது. ஒரு வருங்கால கூட்டு சரிபார்ப்பு ஆய்வு, EPO மருந்துப் பொருள் தொகுதி வெளியீட்டின் மவுஸ் பயோஅஸேயை மாற்றுவதற்கு Ibio-எண் மதிப்பீடு பொருத்தமானது என்பதைக் காண்பிக்கும் என்று பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.