உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

இன் விவோ மற்றும் இன் விட்ரோ உயிர் சமநிலை சோதனை

யிங் லு, ஷீன்-சுங் சோ மற்றும் ஷிசென் ஜு

பொதுவான மருந்து தயாரிப்புகளின் ஒப்புதலுக்கு, FDA ஆனது மருந்து உறிஞ்சுதலில் சராசரி உயிர்ச் சமநிலைக்கான சான்றுகள் உயிர் சமநிலை ஆய்வுகள் மூலம் வழங்கப்பட வேண்டும். 21CFR320.24 இல் சுட்டிக்காட்டப்பட்டுள்ளபடி, உயிரி சமநிலையை விவோ (எ.கா. பார்மகோகினெடிக், பார்மகோடைனமிக் அல்லது கிளினிக்கல்) மற்றும் விட்ரோ ஆய்வுகள் மூலம் நிறுவலாம் அல்லது விட்ரோ ஆய்வுகள் மூலம் மட்டுமே பொருத்தமான நியாயப்படுத்தலாம். இந்த விளக்கக்காட்சியில், ஆய்வு வடிவமைப்பு, அளவுகோல்கள் மற்றும் உயிரி சமநிலையை மதிப்பிடுவதற்கான புள்ளிவிவர முறைகள் உள்ளிட்ட புள்ளிவிவரக் கருத்தாய்வுகளின் மேலோட்டம் வழங்கப்படும். விவோ உயிர் சமநிலை சோதனையில், சராசரி உயிரி சமநிலைக்கு கூடுதலாக, மக்கள் தொகை உயிர் சமநிலை மற்றும் மருந்து பரிமாற்றத்தை நிவர்த்தி செய்வதற்கான தனிப்பட்ட உயிர் சமநிலை பற்றிய கருத்தும் விவாதிக்கப்படும். இன் விட்ரோ உயிரி சமநிலை சோதனைக்கு, கொள்கலனின் ஆயுள், நீர்த்துளி மற்றும் மருந்து துகள் அளவு விநியோகம், ஸ்ப்ரே பேட்டர்ன், ப்ளூம் ஜியோமெட்ரி, ப்ரைமிங் மற்றும் ரெப்ரைமிங், மற்றும் டெயில் ஆஃப் ப்ரொஃபைல் போன்றவற்றின் மூலம் டோஸ் அல்லது ஸ்ப்ரே உள்ளடக்க சீரான தன்மை போன்ற சில இன் விட்ரோ சோதனைகள் பற்றிய கண்ணோட்டம். நாசி ஏரோசோல்கள் மற்றும் நாசி ஸ்ப்ரே தயாரிப்புகள் போன்ற உள்ளூர் நடவடிக்கை மருந்து பொருட்கள் வழங்கப்படும். சமீபத்திய வளர்ச்சி மற்றும் எதிர்கால ஆராய்ச்சி தலைப்புகளும் விவாதிக்கப்படும்.