உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

உண்ணாவிரத நிலைமைகளின் கீழ் இந்திய ஆரோக்கியமான வயது வந்தோருக்கு மாதவிடாய் நின்ற பெண்களில் புரோஜெஸ்ட்டிரோன் 200 mg மென்மையான காப்ஸ்யூல்களின் உள் பொருள் மாறுபாடு

ராஜேஸ்வர ராவ் பி மற்றும் சோமேஸ்வர ராவ் கே

இந்த ஆய்வின் நோக்கம், சோல்வே ஃபார்மாசூட்டிகல்ஸ் இன்க்., மரியெட்டா, ஜிஏ மூலம் விற்பனை செய்யப்பட்ட ப்ரோமெட்ரியம்® (புரோஜெஸ்ட்டிரோன் யுஎஸ்பி) காப்ஸ்யூல்கள் 200 மி.கி (குறிப்பு) கொண்ட டெஸ்ட் தயாரிப்பின் புரோஜெஸ்ட்டிரோன் 200 மி.கி மென்மையான காப்ஸ்யூல்களின் உள் பொருள் மாறுபாட்டை மதிப்பிடுவதாகும். மாதவிடாய் நின்ற பெண் தன்னார்வலர்கள். இந்த ஆய்வு ஒரு திறந்த லேபிள், சீரற்ற, சமச்சீர், ஒற்றை-டோஸ், இரண்டு வரிசை இரண்டு காலம், குறுக்குவழி வாய்வழி உயிர் சமநிலை ஆய்வு 12 ஆரோக்கியமான வயது வந்தோர், மனித, மாதவிடாய் நின்ற பெண் தன்னார்வலர்களிடம் உண்ணாவிரத நிலைமைகளின் கீழ் நடத்தப்பட்டது. பாடங்கள் 10 நாட்கள் கழுவுதல் காலத்துடன் சோதனை அல்லது குறிப்பு உருவாக்கத்தில் 200 மில்லிகிராம் புரோஜெஸ்ட்டிரோனைப் பெற்றன. மருந்து நிர்வாகத்தின் ஆய்வுக்குப் பிறகு, 36 மணிநேரத்திற்கு பிந்தைய டோஸ் காலப்பகுதியில் தொடர் இரத்த மாதிரிகள் சேகரிக்கப்பட்டன. ப்ரோஜெஸ்ட்டிரோனின் பிளாஸ்மா செறிவுகள் LC/MS/MS ஐப் பயன்படுத்தி சரிபார்க்கப்பட்ட முறையால் தீர்மானிக்கப்பட்டது. பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்கள் Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞, Kel மற்றும் T1/2 ஆகிய இரண்டு சூத்திரங்களுக்கும் தீர்மானிக்கப்பட்டது. Cmax, AUC0-t மற்றும் AUC0-∞ ஆகியவற்றின் சோதனை மற்றும் குறிப்புகளின் வடிவியல் குறைந்தபட்ச சதுர சராசரி விகிதம் 80% முதல் 125% வரை முன்னரே தீர்மானிக்கப்பட்ட உயிர் சமநிலை வரம்பிற்குள் இருந்தால் சூத்திரங்கள் உயிர்ச் சமமானதாகக் கருதப்படும். மொத்தம் 12 பாடங்கள் பதிவு செய்யப்பட்டன. மாறுபாட்டின் பகுப்பாய்வின் அடிப்படையில் குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாடுகள் எதுவும் கண்டறியப்படவில்லை. புரோஜெஸ்ட்டிரோனின் Cmax, AUC0-t மற்றும் AUC0-∞ ஆகியவற்றின் 90% நம்பிக்கை இடைவெளிகள் (CI) முறையே 52.10-148.80%, 52.66-164.84% மற்றும் 56.05-152.68% ஆகும். இந்த ஆய்வில் உள்ள சோதனை உருவாக்கம், புரோஜெஸ்ட்டிரோனுக்கான குறிப்பு உருவாக்கத்தின் உயிரி சமநிலையைக் காட்டத் தவறிவிட்டது. Cmax, AUC0-t மற்றும் AUC0-∞ ஆகியவற்றுக்கான உள் பொருள் மாறுபாடு (%) முறையே 68.2, 75.6 மற்றும் 64.6 ஆகக் கண்டறியப்பட்டது. ஊட்ட நிலைமைகளின் கீழ் புரோஜெஸ்ட்டிரோனுக்கு குறிப்பிடத்தக்க உள் பொருள் மாறுபாடு காணப்பட்டது.