பார்மசூட்டிகா அனலிட்டிகா ஆக்டா

சுருக்கம்

டேப்லெட் படிவத்தில் அடைப்புக்குறி வடிவமைப்புடன் ஸ்திரத்தன்மையை ஆய்வு செய்தல்

அசுமான் போஸ்கிர், ஹேசர் கோஸ்குன் செடின்டாஸ் மற்றும் ஓங்குன் மெஹ்மெட் சாகா

EMA, FDA மற்றும் ICH வழிகாட்டுதல்கள் ஸ்திரத்தன்மை சோதனைகளைத் திட்டமிடுவதற்கும் மதிப்பீடு செய்வதற்கும் மருந்துப் பொருட்களின் உற்பத்தியாளர்களுக்கு வழிகாட்டுதலை வழங்குகின்றன. ஒரு முழு ஆய்வு வடிவமைப்பு ஒரு மாதிரியாக விவரிக்கப்படுகிறது, இதில் அனைத்து வடிவமைப்பு காரணிகளின் ஒவ்வொரு கலவையின் மாதிரிகள் எல்லா நேர புள்ளிகளிலும் சோதிக்கப்படுகின்றன. மறுபுறம், மேட்ரிக்ஸ் மற்றும் பிராக்கெட் டெசிங்குகள் குறைக்கப்பட்ட வடிவமைப்பாக அறியப்படுகின்றன, இது சில வடிவமைப்பு காரணிகள் சம்பந்தப்பட்டிருக்கும் போது முழு வடிவமைப்பிற்கு பொருத்தமான மாற்றாக இருக்கும். அடைப்புக்குறி வடிவமைப்பு எந்த இடைநிலை நிலைகளின் நிலைத்தன்மையும் சோதனை செய்யப்பட்ட உச்சநிலைகளின் நிலைத்தன்மையால் குறிப்பிடப்படுகிறது என்று கருதுகிறது. அடைப்புக்குறி வடிவமைப்புடன் ஸ்திரத்தன்மை சோதனையின் எண்ணிக்கையைக் குறைப்பது, விலையுயர்ந்த மற்றும் நேரத்தைச் செலவழிப்பதைத் தவிர்க்க முழு காரணி வடிவமைப்பிற்கு மாற்றாகக் கருதப்படுகிறது. இந்த ஆய்வில், ப்ராக்கெட் டிசைன் முறையில் 4 விதமான கிளைமிபிரைடு மாத்திரைகளின் கணக்கெடுப்பின் பயன்பாடு கொடுக்கப்பட்டுள்ளது. மருந்தின் நான்கு அளவுகளில், செயலில் உள்ள மருந்து மூலப்பொருளின் தீவிர அளவுகள் தேர்ந்தெடுக்கப்படுகின்றன மற்றும் உள்ளடக்க சீரான தன்மை, எடை மாறுபாடு, மாத்திரையை நசுக்கும் வலிமை, சிதைவு மற்றும் சுறுசுறுப்பு, மாத்திரை கரைக்கும் விகிதம், சிதைவு நேரம், செயலில் உள்ள மூலப்பொருளின் அளவு, விட்டம் போன்ற பல தர அளவுருக்கள். மற்றும் மாத்திரைகளின் தடிமன் துரிதப்படுத்தப்பட்ட மற்றும் நீண்ட கால நிலைத்தன்மை நிலைகளில் தீர்மானிக்கப்படுகிறது. இந்த முடிவுகளைப் பயன்படுத்தி, இடைநிலை அளவு கொண்ட மாத்திரைகளின் பண்புகள் புள்ளிவிவர மாதிரியின் உதவியுடன் கணக்கிடப்படுகின்றன. பரிசோதிக்கப்பட்ட ஆறு தரக்கட்டுப்பாட்டு அளவுருக்களில் நான்கிற்கு r² மதிப்புகள் 1க்கு அருகாமையில் இருக்கும் மற்றும் காணப்படும் அனைத்து F மதிப்புகளும் அட்டவணைப்படுத்தப்பட்ட மதிப்புகளை விட அதிகமாக இருக்கும். மாடலிங் பகுதியில் பயன்படுத்தப்படும் தொடர்புகள் துல்லியமானவை என்பதை இந்த முடிவுகள் காட்டுகின்றன.