அலர்ஜி & தெரபி ஜர்னல்

சுருக்கம்

ஆரோக்கியமான இளைய மற்றும் வயதான மக்களில் கேப்சைசின் உள்ளிழுக்கும் ஆய்வக பாதுகாப்பு உள்ளிழுக்கும் ஆராய்ச்சிக்கான சாத்தியமான டெம்ப்ளேட்

ஸ்டூவர்ட் எம் ப்ரூக்ஸ், தாமஸ் ட்ரன்கேல் மற்றும் ஆண்ட்ரூ சாம்ஸ்

அறிமுகம்: மனித இருமல் அனிச்சையில் வயதின் விளைவுகள் குறித்து முரண்பாடுகள் உள்ளன. அங்கீகரிக்கப்படாத மருந்துகள்/ரசாயனங்கள் மூலம் உள்ளிழுக்கும் பரிசோதனைகளை மேற்கொள்வதற்கான ஃபெடரல் மருந்து ஏஜென்சியின் (FDA) நடுக்கம் குறித்து விசாரணை பேசுகிறது. கலப்பு முறையின் துல்லியம் மற்றும் ஏழு மாத சேமிப்பின் போது கேப்சைசின் நிலைத்தன்மையின் பகுப்பாய்வை இந்த விசாரணை குறிப்பிடுகிறது. முறைகள்: 12 தொடர் (0.49-1000 uMol) சிங்கிள் ப்ரீத் கேப்சைசின் உள்ளிழுக்கும் சவால் சோதனையை (CICT) நடத்தும் போது கடுமையான பாதுகாப்பு கண்காணிப்பு உள்ளது, மருந்து தர கேப்சைசின் (அதாவது, இன்வெஸ்டிகேஷனல் நியூ மருந்து நெறிமுறை-642069 ) ஆராய்ச்சி வடிவமைப்பு மற்றும் பொருள் பாதுகாப்பு நடவடிக்கைகள் உணவு மற்றும் மருந்து முகமையால் (FDA) பரிந்துரைக்கப்படுகின்றன மற்றும் நிறுவன மறுஆய்வு வாரியத்தால் (IRB) அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளன. உள்ளிழுக்கும் கேப்சைசின் கரைசல்களின் கலவையானது பதிவுசெய்யப்பட்ட மருந்தாளரால் செய்யப்படுகிறது மற்றும் செறிவு சரிபார்ப்புகள் உயர் செயல்திறன் கொண்ட திரவ நிறமூர்த்தம் (HPLC) மூலம் செய்யப்படுகிறது. சேமிக்கப்பட்ட கேப்சைசின் (அதாவது, குளிரூட்டப்பட்ட மற்றும் புற ஊதா ஒளியில் இருந்து பாதுகாக்கப்பட்ட) ஆற்றல் 7 மாதங்களில் ஆய்வு செய்யப்படுகிறது. முடிவுகள்: கேப்சைசின் எந்த டோஸிலும் வயதான மற்றும் இளைய தன்னார்வலர்களுக்கு கேப்சைசின் இருமல் அளவுருக்களில் பாதகமான எதிர்விளைவுகள் அல்லது புள்ளிவிவர ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாடுகள் எதுவும் இல்லை. ஸ்பைரோமெட்ரி, இம்பல்ஸ் ஆஸிலோமெட்ரி, வெளியேற்றப்படும் மூச்சு நைட்ரிக் ஆக்சைடு, எலக்ட்ரோ கார்டியோகிராபி, இரத்த அழுத்தம், துடிப்பு மற்றும் ஆக்ஸிஜன் செறிவூட்டல் அளவீடுகள் ஆகியவற்றின் மூலம் உடலியல் கண்காணிப்பு எந்த அளவிலும் மாறாது. பதிவுசெய்யப்பட்ட மருந்தாளரால் கலக்கப்பட்ட கேப்சைசின் கரைசல்களின் செறிவு மற்றும் HPLC மூலம் உண்மையான கேப்சைசின் நிர்ணயம் ஆகியவற்றுக்கு இடையே வேறுபாடுகள் உள்ளன. 1000 uMol கரைசலுக்கான 2.2% குறைவான செறிவுடன் ஒப்பிடும்போது, ​​0.49 uMol க்கு கேப்சைசின் செறிவுகளில் உள்ள வேறுபாடுகள் 28.1% குறைவு. சேமிப்பகத்தின் போது, ​​கேப்சைசின் 3-மாதங்களுக்கு நிலையாக இருக்கும், ஆனால் கணிசமாக ஆறு (p<0.03) மற்றும் ஏழு (p<0.004) மாதங்கள் குறைகிறது, குறிப்பாக குறைந்த செறிவுகளுக்கு. முடிவு: இந்த விசாரணையின் முடிவுகள் வயதான மற்றும் இளைய சாதாரண தன்னார்வலர்களிடையே நீர்த்த மருந்தியல் தர கேப்சைசின் ஏரோசோலின் தொடர் உள்ளிழுக்கங்களின் பாதுகாப்பை உள்ளடக்கியது. கடுமையான எஃப்.டி.ஏ பரிந்துரைகளை உள்ளடக்கியது, ஐஆர்பி மேற்பார்வை மற்றும் ஸ்பைரோமெட்ரி மூலம் கண்காணிப்பு, இம்பல்ஸ் ஆஸிலோமெட்ரி, வெளியேற்றப்படும் மூச்சு நைட்ரிக் ஆக்சைடு, எலக்ட்ரோ கார்டியோகிராபி, இரத்த அழுத்தம், துடிப்பு மற்றும் ஆக்ஸிஜன் செறிவூட்டல் அளவீடுகள் எந்த நீர்த்த கேப்சைசின் ஏரோசல் அளவிலும் உள்ளிழுக்கும் பாதுகாப்பை ஆவணப்படுத்துகிறது. இருப்பினும், பதிவுசெய்யப்பட்ட மருந்தாளரால் அல்லது ஆறு மாத சேமிப்பிற்குப் பிறகு எதிர்பார்க்கப்படும் கேப்சைசின் செறிவுகளுடன் ஒப்பிடும்போது HPLC ஆல் நிர்ணயிக்கப்பட்ட குறைந்த கேப்சைசின் மதிப்புகள் உள்ளன. இந்த ஆராய்ச்சி நெறிமுறை போன்ற தகுந்த பாதுகாப்பு நடைமுறைகளைப் பின்பற்றும்போது, ​​FDA அங்கீகரிக்கப்படாத மருந்துகள் அல்லது இரசாயனங்கள்/மருந்துகளை உள்ளடக்கிய உள்ளிழுக்கும் ஆய்வுகள் பாதுகாப்பாக நடத்தப்படலாம் என்ற கருத்தை விசாரணை வென்றது.