பார்மசூட்டிகா அனலிட்டிகா ஆக்டா

சுருக்கம்

"நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகளுக்கு அடிப்படையான ஆவணமாக்கல் அமைப்பை மேம்படுத்துவதற்கான தரமான கருவிகள்". நடைமுறை வழக்கு

Biunayki Reyes Diaz, Andrés Tamayo Domínguez, Mirtha Castiñeiro Díaz, Gudelia Pérez Monras, Cristina García Aguirre, Gisela Calas Dominguez, Angela Sosa Espinosa மற்றும் Rodolfo Valdés Veliz

எந்தவொரு ஒழுங்குமுறை முகமையின் ஆய்வுகளின் போது மதிப்பாய்வு செய்யப்படும் கட்டாய கூறுகளில் ஆவணமாக்கல் அமைப்பு ஒன்றாகும். பொதுவாக, ஒரு மருந்து ஆய்வில் கண்டறியப்பட்ட விலகல்களில் 20 முதல் 30 சதவிகிதம், ஆய்வு செய்யப்பட்ட ஒவ்வொரு கூறுகள் அல்லது அமைப்புகளிலும் தர அமைப்பின் ஆவணங்களுடன் நேரடியாக தொடர்புடையது. ஜிஎம்பியின் எந்த ஒழுங்குமுறையும் ஆவணமாக்கல் அமைப்பு எப்படி இருக்க வேண்டும் என்பதை விரிவாகக் கூறாது என்பதால், ஜிஎம்பி மற்றும் உள்ளார்ந்த ஆவணங்களை நிறுவுதல் மற்றும் பராமரிப்பதற்கான தரமான கருவிகள் சிலவற்றைச் செயல்படுத்தப் பயன்படுத்தப்படும் அணுகுமுறையை இந்த வேலையில் காண்பிப்பதை நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளோம். 48/1/5/4 கலப்பினத்தால் சுரக்கப்படும் உற்பத்தி செயல்முறை மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடியின் (MAb) வழக்கமான, தேசிய மற்றும் சர்வதேச விதிமுறைகள் ஹெபடைடிஸ் பி மேற்பரப்பு ஆன்டிஜெனின் (HBsAg) "a" தீர்மானிப்பான். தடுப்பூசிகளின் சுத்திகரிப்புக்கு இந்த MAb வழக்கமாகப் பயன்படுத்தப்படுகிறது.

வேலை மூன்று அடிப்படை நிலைகளாக பிரிக்கப்பட்டது: கணினியின் குறிப்பிட்ட மற்றும் பொது ஆவணங்களை கண்டறிதல் மற்றும் மதிப்பீடு செய்தல்; ஆவண அமைப்பு மற்றும் புதிய ஒழுங்குமுறை முன்னோக்குகளுக்கான பராமரிப்பு மற்றும் மேம்பாடுகள். மனித ஆரோக்கியத்திற்கான கணிசமான எண்ணிக்கையிலான பயன்பாட்டுத் தொகுதிகளை வெளியிடுவதற்கும் வணிகமயமாக்குவதற்கும் அனுமதிக்கும், உயிரி மருந்து தயாரிப்புகளைத் தயாரிப்பதற்கான நிலையான மற்றும் திடமான உற்பத்தி செயல்முறைகளுக்கு உத்தரவாதம் அளிப்பதே முக்கிய நோக்கமாக இருக்கும் ஆவணமாக்கல் அமைப்பின் பயனுள்ள செயல்பாடு.