உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

லெவெடிராசெட்டம் கோடட் டேப்லெட்: ஒரு சீரற்ற, ஒற்றை-டோஸ், இரண்டு-வரிசை, இரண்டு காலம், கிராஸ்ஓவர் ஆய்வு இரண்டு சூத்திரங்களுக்கிடையில் உயிரி சமநிலையை மதிப்பிடுவதற்கு

மார்செலோ கோம்ஸ் டாவன்கோ, ஜெசிகா மெல்மேன், பெர்னாண்டோ கோஸ்டா, லியோனார்டோ டி சோசா டீக்சீரா, ஈரம் மொரேரா முண்டிம், கரினி புருனோ பெல்லோரியோ, கரினா பிமென்டல், இடாபெமா ஆல்வ்ஸ், செல்சோ பிரான்சிஸ்கோ பிமென்டல் வெஸ்பாசியானோ

லெவெடிராசெட்டம் என்பது வலிப்பு நோய்க்கு சிகிச்சையளிக்க பரிந்துரைக்கப்படும் ஒரு வலிப்புத்தாக்க மருந்து. இந்த ஆய்வு பிரேசிலில் சந்தைப்படுத்துவதற்கான ஒழுங்குமுறைத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்வதற்காக லெவெடிராசெட்டம் பூசப்பட்ட மாத்திரைகளின் இரண்டு சூத்திரங்களுக்கிடையே உள்ள உயிர்ச் சமநிலையை மதிப்பிடுவதை நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளது. ஒரு திறந்த-லேபிள், சீரற்ற, ஒற்றை-டோஸ், இரண்டு-காலம், இரண்டு-வரிசை, இரண்டு-சிகிச்சை குறுக்குவழி ஆய்வு இரு பாலினத்தவரின் பிரேசிலிய ஆரோக்கியமான பாடங்களில் நடத்தப்பட்டது. 7-நாள் வாஷ்அவுட் காலத்துடன் தோராயமாக ஒதுக்கப்பட்ட வரிசையின்படி, உண்ணாவிரத நிலைமைகளின் கீழ், பாடங்களில் உள்ளவர்கள் Levetiracetam 1000 mg சோதனை மாத்திரை (Zodiac Produtos Farmacêuticos SA) மற்றும் குறிப்பு தயாரிப்பு (Etira ^® , Aché Laboratórios Farmacêuticos SA) ஆகியவற்றின் ஒரு டோஸ் பெற்றனர் . டோஸுக்குப் பிறகு 36 மணிநேரம் வரை தொடர் ரத்த மாதிரிகள் சேகரிக்கப்பட்டன. லெவெடிராசெட்டமின் பிளாஸ்மா செறிவுகள் சரிபார்க்கப்பட்ட திரவ குரோமடோகிராபி-டாண்டம் மாஸ் ஸ்பெக்ட்ரோமெட்ரி முறை மூலம் பெறப்பட்டது. பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்கள் அல்லாத பிரிவு முறைகளைப் பயன்படுத்தி கணக்கிடப்பட்டன. மொத்தம் 32 ஆரோக்கியமான பாடங்கள் பதிவு செய்யப்பட்டன மற்றும் 31 பாடங்கள் ஆய்வை முடித்தன. ஆய்வின் போது கடுமையான பாதகமான நிகழ்வுகள் எதுவும் இல்லை. C _max , AUC _0-t மற்றும் AUC _0-inf க்கான வடிவியல் சராசரி விகிதங்கள் (90% நம்பிக்கை இடைவெளிகள்) 99.06% (90.61%-108.28%), 101.57% (99.75%-103.42%) மற்றும் 101.02% 101.02% %), முறையே. levetiracetam 1000 mg பூசப்பட்ட மாத்திரையின் (Zodiac Produtos Farmacêuticos SA) சோதனை உருவாக்கம் , ஒழுங்குமுறைத் தேவைகளின்படி Etira ^® (Aché Laboratórios Farmacêuticos SA) தயாரிப்புக்கு இணையானதாகக் கருதப்படுகிறது . ஆய்வின் போது இரண்டு சூத்திரங்களும் பாதுகாப்பானவை மற்றும் நன்கு பொறுத்துக்கொள்ளப்பட்டன. லெவெடிராசெட்டம் 500 மிகி வலிமையானது விவோ சோதனையில், சூத்திரங்களின் விகிதாசார ஒற்றுமை மற்றும் பலங்களுக்கு இடையே உள்ள விட்ரோ கரைப்பு சுயவிவரங்களின் அடிப்படையில் விலக்கப்பட்டது .