ஜர்னல் ஆஃப் பார்மகோவிஜிலென்ஸ்

சுருக்கம்

மேக்ரோலைடுகள் மற்றும் டார்சடோஜெனிக் ஆபத்து: எஃப்.டி.ஏ பார்மகோவிஜிலென்ஸ் தரவுத்தளத்திலிருந்து வெளிவரும் சிக்கல்கள்

இமானுவேல் ராச்சி, எலிசபெட்டா பொலூஸி, அரியோலா கோசி, உகோ மோரேட்டி, மிரியம் ஸ்டர்கன்பூம் மற்றும் ஃபேப்ரிசியோ டி பொன்டி

அறிமுகம்: மேக்ரோலைடுகளின் சார்பு-அரித்மிக் சாத்தியக்கூறுகள், அதாவது டோர்சேட் டி பாயின்ட்ஸ் (டிடிபி) மீது கவலை உள்ளது. சமீபத்திய சான்றுகள் அசித்ரோமைசின் ஒரு பாதுகாப்பான சிகிச்சை விருப்பமாகக் கருதும் பொதுவான கருத்தை சவால் செய்துள்ளன , இது வளர்ந்து வரும் ஒழுங்குமுறை மற்றும் மருத்துவ ஆர்வத்தை ஏற்படுத்துகிறது.

பொருட்கள் மற்றும் முறைகள்: பொதுவில் கிடைக்கும் FDA எதிர்மறை நிகழ்வு அறிக்கையிடல் அமைப்பில் (FAERS) சமர்ப்பிக்கப்பட்ட போதைப்பொருள் தூண்டப்பட்ட TdP (2004-2011) வழக்குகளை நாங்கள் பகுப்பாய்வு செய்தோம். போதைப்பொருளுக்குக் காரணமான ஆபத்தின் வரிசையைக் குறைப்பதில் பரஸ்பர பிரத்தியேக நிகழ்வுகளின் நான்கு குழுக்கள் அடையாளம் காணப்பட்டன: 1) TdP; 2) QT இடைவெளி அசாதாரணங்கள்; 3) வென்ட்ரிகுலர் அரித்மியா (VA); 4) திடீர் இருதய மரணம் (SCD). அவை வழக்கு வரையறை A (TdP/QT அசாதாரணங்கள்) மற்றும் வழக்கு வரையறை B (VA/SCD) ஆகியவற்றில் இணைக்கப்பட்டன. வழக்கு-மூலம்-கேஸ் பகுப்பாய்வு (இணைந்த மருந்துகள் பற்றிய தகவல், குறிப்பாக அரிசோனா CERT ஆல் பட்டியலிடப்பட்ட QT-நீடிக்கும் முகவர்கள், மற்றும் ஏற்றத்தாழ்வு அணுகுமுறை (அறிக்கையிடல் முரண்பாடுகள் விகிதம், ROR, 95% CI உடன்) மேற்கொள்ளப்பட்டன.

முடிவுகள்: 8 வருட காலப்பகுதியில், மேக்ரோலைடுகள் 183 மற்றும் 419 வட்டி வழக்குகளுடன் தொடர்புடையவை (முறையே வழக்கு வரையறை A மற்றும் B). கிளாரித்ரோமைசின் அடிக்கடி பதிவாகியுள்ளது (84 மற்றும் 162 வழக்குகள்), அதைத் தொடர்ந்து அசித்ரோமைசின் (63 மற்றும் 140). அசித்ரோமைசினுடன் TdP/QT அசாதாரணங்களின் 27% வழக்குகள் மட்டுமே 65 வயதுக்கு மேற்பட்ட நோயாளிகளில் நிகழ்ந்தன (முறையே 63, 47 மற்றும் 44% கிளாரி-, எரி- மற்றும் டெலித்ரோமைசின்). TdP/QT இயல்பற்ற நிலைகளில், க்யூடி-நீடிக்கும் மருந்துகள் (அரிசோனா CERT பட்டியல்கள் 1 அல்லது 2) மேக்ரோலைடுகளில் (11 முதல் 89% வரை) வேறுபட்ட விகிதத்தில் பதிவு செய்யப்பட்டுள்ளன. அசித்ரோமைசினுக்கு (17%) மரண விளைவுகளின் அதிகபட்ச சதவீதம் பதிவு செய்யப்பட்டது. ஆர்வமுள்ள இரண்டு நிகழ்வுகளுக்கும் அசித்ரோமைசின், கிளாரித்ரோமைசின் மற்றும் டெலித்ரோமைசின் ஆகியவற்றுக்கு ஏற்றத்தாழ்வு கண்டறியப்பட்டது , அதேசமயம் எரித்ரோமைசின் TdP/QT அசாதாரணங்களுக்கு மட்டுமே ஏற்றத்தாழ்வைக் காட்டியது.

முடிவுகள்: தன்னிச்சையான அறிக்கையிடல் பகுப்பாய்வுகளின் உள்ளார்ந்த வரம்புகள் இருந்தபோதிலும், ஆபத்தான நிகழ்வுகளின் குறிப்பிடத்தக்க விகிதம் மற்றும் நடுத்தர வயது நோயாளிகளில் TdP தொடர்பான நிகழ்வுகள் ஏற்படுவது, அஸித்ரோமைசின் ஒரு பாதுகாப்பான சிகிச்சை விருப்பமாக மேக்ரோலைட்கள் மத்தியில் கருதுவதற்கு முன் எச்சரிக்கை தேவை என்ற பார்வையை வலுப்படுத்துகிறது.