உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

மருந்து பரிமாற்றத்தின் பாதுகாப்பு கண்காணிப்புக்கான மெட்டா-அனாலிசிஸ்

வென்-வீ லியு மற்றும் ஷீன்-சுங் சோவ்

ஒரு புதுமையான (பிராண்ட்-பெயர்) மருந்து காப்புரிமைப் பாதுகாப்பை இழக்கும் போது, ​​மருந்து அல்லது பொதுவான நிறுவனங்கள் பொதுவான ஒப்புதலுக்காக ஒரு சுருக்கமான புதிய மருந்து விண்ணப்பத்தை (ANDA) தாக்கல் செய்யலாம். யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸ் ஃபுட் அண்ட் டிரக் அட்மினிஸ்ட்ரேஷன் (எஃப்.டி.ஏ) சுட்டிக்காட்டியுள்ளபடி, பிராண்ட்-நேம் மருந்துக்கு மாற்றாக அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஜெனரிக் மருந்தைப் பயன்படுத்தலாம். இருப்பினும், FDA, அதே பிராண்ட்-பெயர் மருந்தின் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பொதுவான மருந்துகளை ஒன்றுக்கொன்று மாற்றாகப் பயன்படுத்தலாம் என்பதைக் குறிப்பிடவில்லை. சந்தையில் அதிகமான ஜெனரிக் மருந்துகள் கிடைப்பதால், அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஜெனரிக் மருந்துகள் பாதுகாப்பானவையா மற்றும் ஒன்றுக்கொன்று மாற்றாகப் பயன்படுத்த முடியுமா என்பது கவலைக்குரியது. இந்த கட்டுரையில், FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்புகளிலிருந்து பெறப்பட்ட தரவுகளின் மெட்டா பகுப்பாய்வின் அடிப்படையில் மருந்து பரிமாற்றத்தை கண்காணிப்பதற்கான புதிய உயிர் சமநிலை வரம்புகளாக இரண்டு பாதுகாப்பு விளிம்புகளை நாங்கள் முன்மொழிகிறோம். ஜெனரிக் மருந்துகளின் போதைப்பொருள் பரிமாற்றத் திறனைக் கண்காணிப்பதுடன், பயோசிமிலர்களின் போதைப்பொருள் பரிமாற்றத்தை நிவர்த்தி செய்ய முன்மொழியப்பட்ட விளிம்புகளையும் நீட்டிக்க முடியும்.