உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

மாதிரிகள், உகந்த மாதிரி மற்றும் உயிர்ச் சமநிலை - சிக்கலான உறிஞ்சுதல் மாற்றியமைக்கப்பட்ட வெளியீடு மீதில்பெனிடேட் கொண்ட மருந்துக்கான புதிய முன்னுதாரண வழக்கு ஆய்வு

ஆண்ட்ரே ஜே. ஜாக்சன்*, முடாஸ் ஜாபர், ஹென்றி சி. ஃபோல், இந்தர் சௌத்ரி

நோக்கம்: விரிவான-வெளியீட்டு (ER) வாய்வழி Methylphenidate (MP) டேப்லெட்டிற்கான பயோஈக்விவலென்ஸ் (BE) ஆய்வுகளில் சாதாரண மாதிரியின் செயல்திறனை ஒப்பிடுவது மற்றும் சிக்கலான உறிஞ்சுதல் கான்செர்டா ^® உடன் ஒப்பிடுவதே விசாரணையின் நோக்கமாகும் .

முறைகள்: கான்செர்டா ^® இன் பொதுவான பதிப்புகளின் ஒப்புதலுக்காக , எஃப்.டி.ஏ ஒரு பிரதி கிராஸ்ஓவர் BE ஆய்வு வடிவமைப்பைப் பரிந்துரைக்கிறது. அளவீடுகள். K0fastக்கு (0.8, 0.9,0.95,1.0,1.10, மற்றும் 1.25) தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட சோதனை/குறிப்பு (T/R) விகிதங்களுக்கான 90% நம்பிக்கை இடைவெளிகளின் (CIக்கள்) கணக்கீடு மூலம் அளவீடுகளுக்கான சாதாரண மற்றும் உகந்த மாதிரிகளுக்கு இடையிலான ஒப்பீடுகள் தீர்மானிக்கப்பட்டது ( பூஜ்ஜிய-வரிசை வேகமாக உறிஞ்சுதல் விகிதம் மாறிலி) மற்றும் KAslow (முதல்-வரிசை மெதுவான உறிஞ்சுதல் விகிதம் மாறிலி). FA (பிராக்ஷன் உறிஞ்சப்பட்ட) T/R விகிதங்களுக்கான மதிப்புகளை மாற்றுவதன் விளைவுகளும் ஆய்வு செய்யப்பட்டன. இலக்கியம் சார்ந்த MP மாதிரியைப் பயன்படுத்தி மேலே பரிந்துரைக்கப்பட்ட BE ஆய்வு முறைகளைப் பயன்படுத்தி உருவகப்படுத்துதல்கள் செய்யப்பட்டன. கூடுதலாக, மனித தன்னார்வத் தொண்டர்கள் BE ஆய்வில் ஒரு பொதுவான MP மருந்து தயாரிப்புக்கு எதிராக Concerta® ஆகியவற்றிலிருந்து பெறப்பட்ட சாதாரண மாதிரிக்கு எதிராக உகந்த மாதிரி அளவிடப்பட்டது.

முடிவுகள்: சாதாரண மற்றும் உகந்த மாதிரித் திட்டங்கள், BE அளவீடுகள் pAUC: 03 மணிநேரம், pAUC: 37 மணிநேரம், pAUC: 712 மணிநேரம், மற்றும் சிமுலேஷன்களுக்கான நிலையான அளவீடுகள் C _max , AUC _0-t ஆகியவற்றுக்கான 90% CIகளின் ஒப்பிடத்தக்க செயல்திறனை விளைவித்தன. மற்றும் சோதனை MP தரவு.

முடிவு: சிக்கலான உறிஞ்சுதலுடன் கூடிய MP ER மருந்து தயாரிப்புக்கான உகந்த மாதிரி மற்றும் சாதாரண மாதிரிகள் அடிப்படையில் அதே BE முடிவுகளைத் தருகின்றன என்பதை இந்த முடிவுகள் குறிப்பிடுகின்றன.