பார்மசூட்டிகா அனலிட்டிகா ஆக்டா

சுருக்கம்

NPC-11 மூன்றாம் கட்ட சோதனை ஜப்பானிய குழந்தைகளில் முதிர்ச்சியின் மூச்சுத்திணறல்: பாதுகாப்பு, செயல்திறன் மற்றும் மருந்தியக்கவியல் பற்றிய ஆய்வு

மசடோஷி கோண்டோ, ஹிரோயுகி கிடாஜிமா, தோஷியோ யமசாகி, மிட்சுவோ ஓசெகி மற்றும் சுசுமு இடோ

நோக்கம்: ஜப்பானிய பிறந்த குழந்தைகளில் முன்கூட்டிய மூச்சுத்திணறலுக்கு சிகிச்சையளிப்பதில் காஃபின் சிட்ரேட்டின் பாதுகாப்பு, செயல்திறன் மற்றும் மருந்தியக்கவியல் ஆய்வு. ஆய்வு வடிவமைப்பு: பார்வையற்ற, கட்டுப்பாடற்ற, மல்டிசென்டர், கூட்டு மருத்துவ பரிசோதனை. அமைப்பு: ஜப்பானில் உள்ள மூன்று பிறந்த குழந்தை தீவிர சிகிச்சை பிரிவுகள் நோயாளிகளைச் சேர்ப்பதற்கான அளவுகோல்கள்: 28 வாரங்கள் முதல் 33 வாரங்கள் வரையிலான கருத்தரிப்புக்கு பிந்தைய வயதில் பிறந்த குழந்தைகளில், முன்கூட்டிய மூச்சுத்திணறல் கண்டறியப்பட்டது. முக்கிய விளைவு நடவடிக்கைகள்: மூச்சுத்திணறல் அத்தியாயங்களில் 50% அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட குறைப்பு, பாதகமான விளைவுகள் மற்றும் மருந்தியக்கவியல். முறை: நாள் 1 - காஃபின் சிட்ரேட் ஏற்றுதல் டோஸ் 20 மி.கி/கிலோவின் நரம்புவழி (IV) நிர்வாகம், 30 நிமிடங்களுக்கு மேல் நிர்வகிக்கப்படுகிறது. 2 ஆம் நாள் முதல் - பராமரிப்பு டோஸ் (காஃபின் சிட்ரேட் டோஸ் 5 மி.கி/கி.கி) தினசரி ஒரு முறை நரம்பு வழியாக 10 நிமிடங்களுக்கு மேல் அல்லது வாய்வழியாக செலுத்துதல். நிகழ்வு நிகழ்வுகள் குறைக்கப்பட்டால், பராமரிப்பு டோஸ் நாள் 10 வரை தொடர்ந்து நிர்வகிக்கப்படுகிறது. ஆரம்ப பராமரிப்பு டோஸ் பயனற்றது அல்லது அதன் செயல்திறன் போதுமானதாக இல்லை என்று மருத்துவர் தீர்மானித்தால், பராமரிப்பு டோஸ் 10 mg/kg/ ஆக உயர்த்தப்பட்டது. நாள். முடிவுகள்: விவரக்குறிப்புகளைப் பொருத்தும் 23 நோயாளிகள் கண்டறியப்பட்டனர், மேலும் மருந்தளவு தொடங்கப்பட்டது. சோதனையின் போது மூச்சுத்திணறல் நிகழ்வுகளின் குறைப்பு விகிதம் 43.5% இலிருந்து 60.9% ஆக இருந்தது. கடுமையான பாதகமான விளைவுகள் குறிப்பிடப்படவில்லை. சராசரி சீரம் செறிவு 11.87 மற்றும் 18.82 mg/L இடையே சிகிச்சை வரம்பிற்குள் பராமரிக்கப்பட்டது. மக்கள்தொகை பார்மகோகினெடிக்ஸ் பகுப்பாய்வு செய்யும் போது, ​​அமெரிக்காவில் மருத்துவ பரிசோதனைகள் (ஆய்வு OPR-001) இருந்து தரவு பயன்படுத்தப்பட்டது. இனம் காரணமாக எந்த வித்தியாசமும் இல்லை முடிவு: முன்கூட்டிய மூச்சுத்திணறல் சிகிச்சைக்கான காஃபின் சிட்ரேட் டோஸ் பயனுள்ளதாக இருந்தது, எந்த பாதுகாப்பு சிக்கல்களையும் உருவாக்கவில்லை, மேலும் நல்ல சகிப்புத்தன்மையைக் காட்டியது. கூடுதலாக, செயல்திறன், பாதுகாப்பு மற்றும் மருந்தியக்கவியல் தொடர்பாக ஜப்பானியர்களுக்கும் அமெரிக்கர்களுக்கும் இடையே வேறுபாடுகள் எதுவும் காணப்படவில்லை இந்த மருத்துவ பரிசோதனையின் அடையாளங்காட்டி: NCT01408173