உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

உயிர் கிடைக்கும் தன்மை/உயிர் சமநிலை-பாலிமார்பிக் வளர்சிதை மாற்றத்துடன் கூடிய சவால்கள் என்ற தலைப்பில்

நுகேஹள்ளி ஆர் ஸ்ரீனிவாஸ்

சிறிய மூலக்கூறுகளின் பொதுவான மருந்துகளை அறிமுகப்படுத்துவதற்கான முதன்மை உந்து சக்தியாக இருக்கும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை/உயிர் சமநிலை (BA/BE) என்ற தலைப்பு பல தசாப்தங்களாக இப்போது விவாதிக்கப்படுகிறது [1-5]. BA/BE ஆய்வுகள் புதிய மருந்துகளின் வளர்ச்சிக்கு முக்கியமானவை, ஏனெனில் API உற்பத்தி செயல்முறை மற்றும் உருவாக்குதல் விருப்பங்கள் முழு மருந்து வளர்ச்சி முன்னுதாரணத்தின் போது மாறிக்கொண்டே இருக்கும். BA/BE பரிசீலனைகள் மருந்து விஞ்ஞானிகள், கல்வியியல் ஆராய்ச்சியாளர்கள், கட்டுப்பாட்டாளர்கள் மற்றும் முக்கிய கருத்துத் தலைவர்கள் மத்தியில் கணிசமான விவாதத்தின் கட்டங்களை கடந்துவிட்டன என்று சொல்லத் தேவையில்லை. ஒருபுறம் அனைத்து பங்குதாரர்களின் தேவை/தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யக்கூடிய எந்த ஒரு அணுகுமுறையும் இல்லை என்று வாதிடலாம், மறுபுறம் BA/BE மதிப்பீட்டில் நிலைத்தன்மையை அனுமதிக்க ஒரு சீரான யார்ட் ஸ்டிக் இருக்க வேண்டும். எனவே, உச்சநிலை செறிவு (Cmax), [உறிஞ்சும் விகிதத்தின் அளவீடு] மற்றும் பிளாஸ்மா/சீரம்/இரத்த செறிவு வளைவின் கீழ் பகுதியின் வடிவியல் வழிமுறைகள் மற்றும் நேரம் (AUCinf) ஆகியவற்றைப் பயன்படுத்தி சராசரி உயிர் சமநிலை அளவுகோல்களின் பயன்பாடு. உறிஞ்சுதலின் அளவு] சோதனை மற்றும் குறிப்பு உருவாக்கம் ஆகியவற்றுக்கு இடையே உள்ள பெற்றோர் கலவை நன்கு ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டது. ஒரு சோதனை உருவாக்கம், குறிப்பு உருவாக்கம் வடிவியல் வழிமுறைகளுடன் உயிர்ச் சமமானதாக இருக்க, Cmax மற்றும் AUCinf விகிதங்களின் 90% நம்பிக்கை இடைவெளிகள் சோதனை/குறிப்பு 80 -125%க்குள் இருக்க வேண்டும்.