பார்மசூட்டிகா அனலிட்டிகா ஆக்டா

சுருக்கம்

மருந்துத் தொழிலில் அவ்வப்போது அல்லது ஸ்கிப் சோதனை: நாங்கள் மற்றும் ஐரோப்பாவின் பார்வை

உசேனி ரெட்டி மல்லு, ராமன் என்விவிஎஸ்எஸ், சச்சின் ஆர்டி மற்றும் ஆனந்த் கே

காலமுறை சோதனை (PT) அல்லது ஸ்கிப் டெஸ்டிங் (ST) என்பது ஒரு முக்கியமான மற்றும் பரவலாக விவாதிக்கப்பட்ட கருத்தாகும், இது பொதுவான மருந்துத் துறையில் செலவைச் சேமிக்கும் நோக்கத்திற்காக பரவலான செலவினங்கள் அவசியமாகும். PT அல்லது ST கான்செப்ட்டைச் செயல்படுத்த பரிந்துரைக்கும் குறிப்பிட்ட/ பொருத்தமான/அப்ரோபோஸ் வழிகாட்டுதல் எதுவும் இல்லாததால், மருந்து நிறுவனங்கள் தங்கள் விற்பனையாளர் தகுதி நடைமுறை மற்றும் பிற அம்சங்களைப் பொறுத்தது. அனைத்து மருந்துத் தொழில்துறைகளும் தங்கள் உள் தரநிலை இயக்க நடைமுறையை (SOP) குறிப்பிட்ட கால இடைவெளியில் அல்லது சோதனையைத் தவிர்க்க வேண்டும். இந்தச் சோதனைகள் செயலில் உள்ள மருந்துப் பொருட்கள் (APIகள்), துணைப் பொருட்கள், பேக்கிங் பொருட்கள் மற்றும் முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளின் பகுப்பாய்வின் செயல்முறை சோதனை ஆகியவற்றிற்காக செயல்படுத்தப்படலாம். API, excipient மற்றும் பேக்கேஜிங் மெட்டீரியலுக்கான PT அல்லது ST ஐ செயல்படுத்துவது SOP களின் படி அணுகலாம், இது ஒழுங்குமுறை முகமைகளின் தணிக்கைக்கு கிடைக்கும். எவ்வாறாயினும், சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகார விண்ணப்பத்தை மதிப்பாய்வு செய்யும் போது அல்லது விண்ணப்பத்தின் ஒப்புதலுக்குப் பிறகு, ஏஜென்சியின் ஒப்புதலைப் பெற்ற பின்னரே, முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்பின் செயல்முறை சோதனைக்கான PT ஐ செயல்படுத்த முடியும். செயல்முறை சோதனைக்கு PT செயல்படுத்தப்பட வேண்டுமானால், பொருத்தமான துணை அல்லது மாறுபாடு அதன் மதிப்பாய்வுக்காக ஏஜென்சியிடம் சமர்ப்பிக்கப்பட வேண்டும். செயல்முறை மாதிரிகள், APIகள், துணை பொருட்கள் மற்றும் பேக்கிங் பொருட்களுக்கான காலமுறை சோதனை/தவிர்க்கும் சோதனை அணுகுமுறையை இந்தக் கட்டுரை விளக்குகிறது.