அட்வான்ஸ்டு கெமிக்கல் இன்ஜினியரிங் ஜர்னல்

சுருக்கம்

மூலப்பொருட்களின் மருந்து தூய்மையற்ற பகுப்பாய்வு மற்றும் பகுப்பாய்வு நுட்பங்களைப் பயன்படுத்தி இறுதி தயாரிப்பு

முகமது ஜஹாங்கீர்

அசுத்தங்கள் மற்றும் சிதைவு தயாரிப்புகளுக்கான மருந்து மூலப்பொருட்கள் மற்றும் முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளின் மதிப்பீடு மருந்து வளர்ச்சி மற்றும் உற்பத்தி சோதனை செயல்முறையின் இன்றியமையாத பகுதியாகும். கூடுதலாக, செயலில் உள்ள மருந்து மூலப்பொருளின் (API) 0.1% க்கும் அதிகமான செறிவுகளில் இருக்கும் மருந்து தொடர்பான அசுத்தங்கள் பற்றிய நச்சுயியல் தகவல் பெறப்பட வேண்டும். மருந்து QC மற்றும் உற்பத்தியில், UV, PDA அல்லது MS கண்டறிதலுடன் HPLC மூலம் தூய்மையற்ற பகுப்பாய்வு பாரம்பரியமாக செய்யப்படுகிறது. மாதிரியில் உள்ள அனைத்து அசுத்தங்களையும் கண்டறிந்து அளவிடுவது அவசியம் என்பதால், உயர் தெளிவுத்திறன் பிரிப்பு செயல்முறை அவசியம். இது வழக்கமாக நீண்ட பகுப்பாய்வு நேரத்தை உள்ளடக்கியது, இதன் விளைவாக குறைந்த செயல்திறன் ஏற்படுகிறது. வேட்பாளரின் மருந்து கலவைகள் அதிக சக்தி வாய்ந்ததாகவும், குறைந்த மற்றும் கீழ் மட்டங்களில் அளவிடப்படுவதால், அசுத்தங்களைக் கண்டறிந்து அளவிடுவதற்கு அதிக உணர்திறன் மதிப்பீடுகள் தேவைப்படுகின்றன. HPLC இன் குறைந்த செயல்திறன் தயாரிப்பு வெளியீட்டு சோதனை அல்லது செயல்முறை மதிப்பீட்டில் விகிதத்தை கட்டுப்படுத்தும் படியாக மாறும். தூய்மையற்ற அடையாளம் காணும் செயல்முறையின் பெரும்பகுதி LC ஐ அதிநவீன MS உடன் இணைப்பதை உள்ளடக்கியது என்பதால், பகுப்பாய்வு நேரத்தைக் குறைப்பது இந்த குறிப்பிடத்தக்க முதலீடுகளை மிகவும் திறமையாகப் பயன்படுத்துவதற்கு வழிவகுக்கும். UPLC மற்றும் UPC போன்ற பகுப்பாய்வு தொழில்நுட்ப முன்னேற்றங்கள் செயல்திறன் மற்றும் உணர்திறன் ஆகியவற்றில் குறிப்பிடத்தக்க மேம்பாடுகளை வழங்குகின்றன, தயாரிப்பு வெளியீடு மற்றும் போதைப்பொருள் தொடர்பான அசுத்தங்களை அடையாளம் காணும் செயல்முறைக்கு நன்மைகள் உள்ளன. கடந்த 25 ஆண்டுகளில் மருந்து மற்றும் உயிரியல் மருத்துவ பகுப்பாய்வு முறையின் வளர்ச்சியின் மிகவும் சிறப்பியல்பு அம்சம் என்னவென்றால், HPLC சந்தேகத்திற்கு இடமின்றி மருந்துகளை அடையாளம் கண்டு அளவிடுவதற்கான மிக முக்கியமான பகுப்பாய்வு முறையாகும், அவற்றின் செயலில் உள்ள மருந்து மூலப்பொருள் அல்லது அவற்றின் சூத்திரங்கள். அவற்றின் கண்டுபிடிப்பு, மேம்பாடு மற்றும் உற்பத்தி.