உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

ஆரோக்கியமான மனித பாடங்களில் வாய்வழி செஃபுராக்ஸைம் ஆக்செட்டில் 250 மிகி மாத்திரைகளின் மருந்தியல் மற்றும் உயிர் சமநிலை ஆய்வுகள்

இயாத் நயீம் முஹம்மது, முஹம்மது ஹாரிஸ் சோயிப், ரபியா இஸ்மாயில் யூசுப் மற்றும் ரபியா இஸ்மாயில் யூசுப்

இந்த ஆய்வின் நோக்கம் இரண்டு செஃபுராக்ஸைம் வாய்வழி 250 மி.கி மாத்திரை உருவாக்கத்தின் உயிர் சமநிலையை தீர்மானிப்பதாகும். ஒன்று புதுமைப்பித்தன் பிராண்ட் (Zinnat®), குறிப்பு பிராண்டாக (REF) எடுக்கப்பட்டது, மற்றொன்று புதிதாக உருவாக்கப்பட்ட, உகந்த மற்றும் செலவு குறைந்த உருவாக்கம் (TEST). ஒரு ஒற்றை டோஸ், ஓபன், ரேண்டம் சீக்வென்ஸ், க்ராஸ் ஓவர், இரண்டு சிகிச்சை ஆய்வு, இடையில் ஒரு வாரம் கழுவுதல் காலம் 12 ஆரோக்கியமான ஆண் பாகிஸ்தானிய இளம் தன்னார்வலர்களிடம் மேற்கொள்ளப்பட்டது. இந்த தன்னார்வலர்களுக்கு ஒரே இரவில் உண்ணாவிரதத்திற்குப் பிறகு 150 மில்லி தண்ணீருடன் குறிப்பு மற்றும் சோதனை மாத்திரைகள் வழங்கப்பட்டன. இரத்த மாதிரிகள் டோஸ் நிர்வாகத்திற்கு 15 நிமிடங்களுக்கு முன்பும், 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 மற்றும் 8 மணி நேரத்திற்குப் பிறகும் எடுக்கப்பட்டன. பிளாஸ்மாவில் உள்ள செஃபுராக்ஸைம் செறிவுகள் மாற்றியமைக்கப்பட்ட, எளிமையான HPLC முறையால் தீர்மானிக்கப்பட்டது, இதில் மொபைல் கட்டமானது அம்மோனியம் அசிடேட் மற்றும் அசிட்டோனிட்ரைலின் 10 mM கரைசலாக இருந்தது, pH ஆனது பனிப்பாறை அசிட்டிக் அமிலத்துடன் 5 ± 0.2 ஆக சரிசெய்யப்பட்டது. கண்டறிதலின் அலைநீளம் 254 nm ஆக இருந்தது, ஓட்ட விகிதம் 1ml/min மற்றும் தக்கவைப்பு நேரம் 5.8 நிமிடம். ICH தேவைகளுக்கு ஏற்ப இந்த முறை சரிபார்க்கப்பட்டது. Cmax போன்ற பல்வேறு PK அளவுருக்களைத் தீர்மானிக்க, பிரிவு மற்றும் பிரிவு அல்லாத முறைகள் இரண்டும் பயன்படுத்தப்பட்டன. Tmax, AUC0-t, AUC0-∞ , AUMC, MRT, t1/2, Kel, Vd மற்றும் Cl ஐப் பயன்படுத்தி Kinetica® ver 4.4.1 REF மற்றும் TEST cefuroxime axetil 250mg ஃபார்முலேஷன்களுக்கு இடையே உள்ள உயிர்ச் சமநிலை ANOVA வடிவ வடிவமாக நிறுவப்பட்டது. உடன் குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாட்டைக் காட்டவில்லை காலத்திற்கு ap≥0.05 மற்றும் Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞, t1/2, AUMC, MRT, Vd மற்றும் பதிவு மாற்றப்பட்ட தரவுகளுக்கு 90% நம்பிக்கை இடைவெளி ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய வரம்பிற்குள் (80-125%) உள்ளது. Cl, இரண்டு சூத்திரங்களாலும் உருவாக்கப்பட்ட ஒப்பிடக்கூடிய பிளாஸ்மா சுயவிவரங்களைக் காட்டுகிறது. இரண்டு சூத்திரங்களும் உயிர்ச் சமமானவை என்று இவ்வாறு முடிவு செய்யப்பட்டுள்ளது.