உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

உண்ணாவிரத நிலைமைகளின் கீழ் ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களில் லெனலிடோமைடு 25 மிகி காப்ஸ்யூல்கள் மற்றும் ரெவ்லிமிட் ஆகியவற்றின் புதிய பொதுவான உருவாக்கத்தின் பார்மகோகினெடிக் ஒப்பீடு மற்றும் உயிர் சமநிலை

டாலியா ஜவ்ஹாரி, மஹ்மூத் அல்ஸ்விசி மற்றும் மஹ்மூத் கன்னம்

லெனலிடோமைடு என்பது நேரடி ஆன்டிபுரோலிஃபெரேடிவ், ப்ரோபோப்டோடிக் மற்றும் ஆன்டிஆன்ஜியோஜெனிக் விளைவுகளைக் கொண்ட ஒரு இம்யூனோமோடூலேட்டரி முகவர் ஆகும், இது செல்லுலார் மற்றும் ஹ்யூமரல் நோயெதிர்ப்பு செயல்பாட்டை மேம்படுத்தும் நீண்ட கால இம்யூனோஸ்டிமுலேட்டரி விளைவுகளுடன் இணைந்து. மல்டிபிள் மைலோமா நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சை அளிக்க லெனலிடோமைடு குறிக்கப்படுகிறது, அவர்கள் முன்பு சிகிச்சை அளிக்கப்படாதவர்கள் மற்றும் மாற்று அறுவை சிகிச்சைக்கு தகுதியற்றவர்கள். லெனலிடோமைடு இரட்டை விளைவுகளைக் கொண்டுள்ளது, இது நேரடி கட்டியை அழிக்கும் பண்புகள் மற்றும் இம்யூனோமோடூலேட்டரி செயல்பாடு ஆகிய இரண்டையும் உள்ளடக்கியது.

ஒரு புதிய லெனலிடோமைடு ஜெனரிக் ஃபார்முலேஷன் (லெனலிடோமைடு காப்ஸ்யூல்கள் 25) மருந்தியக்கவியல் சுயவிவரத்தை ஒப்பிட 24 ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களிடம் ஒற்றை மையம், திறந்த-லேபிள், ஒற்றை-டோஸ், சீரற்ற, இரண்டு-காலம், இரண்டு-சிகிச்சை, இரண்டு வரிசை, குறுக்குவழி, ஒப்பீட்டு உயிர் கிடைக்கும் தன்மை ஆய்வு நடத்தப்பட்டது. mg, Hikma Pharmaceuticals) குறிப்பு தயாரிப்புடன் (Revlimid, Celgene Gmbh, யுனைடெட் கிங்டம்). நல்ல மருத்துவ நடைமுறைகள் மற்றும் பொருந்தக்கூடிய ஒழுங்குமுறை தேவைகளுக்கு இணங்க, பார்மா மெடிக்கல் ரிசர்ச் இன்க். (கனடா) இல் ஆய்வு நடத்தப்பட்டது.

ஒவ்வொரு கலவையின் ஒரு காப்ஸ்யூலும் 240 மில்லி தண்ணீரில் 10 மணிநேரம் இரவு உண்ணாவிரதத்திற்குப் பிறகு நிர்வகிக்கப்படுகிறது. ஒவ்வொரு ஆய்வுக் காலத்திலும், பதினெட்டு (18) இரத்த மாதிரிகள் வெனிபஞ்சர் மூலம் EDTA கொண்ட முன்-குளிரூட்டப்பட்ட Vacutainerகளில் சேகரிக்கப்பட்டன. முதல் இரத்த மாதிரி (2 × 6 மில்லி) மருந்து நிர்வாகத்திற்கு முன்பு சேகரிக்கப்பட்டது, மற்றவை (ஒவ்வொன்றும் 1 × 6 மில்லி) 0.167, 0.333, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, இல் சேகரிக்கப்பட்டன. மருந்துக்குப் பிறகு 4, 6, 8, 10, 12 மற்றும் 14 மணிநேரம் நிர்வாகம். மருந்து தயாரிப்பு நிர்வாகம் 7 ​​காலண்டர் நாட்கள் கழுவுதல் காலத்தால் பிரிக்கப்பட்டது.

சரிபார்க்கப்பட்ட LC/MS/MS முறை மூலம் பிளாஸ்மா மாதிரிகள் லெனலிடோமைடுக்காக பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்டன. லெனலிடோமைட்டின் 25 mg டோஸுக்கு, பகுப்பாய்வு வரம்பு தோராயமாக 2 ng/mL முதல் 1000 ng/mL வரை இருந்தது. பாதகமான நிகழ்வுகள் (AE), பாதுகாப்பு முடிவுகள் மற்றும் மக்கள்தொகை மாறிகள் (வயது, உயரம், எடை மற்றும் BMI) ஆகியவற்றைச் சுருக்கமாக விளக்கப் புள்ளிவிவரங்கள் பயன்படுத்தப்பட்டன.

Cmax, AUC0-T மற்றும் AUC0-∞ ஆகியவை இந்த ஆய்வுக்கான ஆர்வத்தின் முக்கிய பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்கள். Tmax, AUCT/∞, Kel மற்றும் T1/2el போன்ற பிற அளவுருக்கள் தகவல் நோக்கங்களுக்காக மட்டுமே வழங்கப்பட்டன. Cmax, AUC0-T மற்றும் AUC0-∞ ஆகியவற்றின் இயற்கை மடக்கை மாற்றம் அனைத்து புள்ளிவிவர அனுமானத்திற்கும் பயன்படுத்தப்பட்டது. Cmax, AUC0-T மற்றும் AUC0-∞ ஆகியவற்றின் சராசரி (CV %) (லெனலிடோமைடுக்கு 467.1 ng/mL (21%), 1395.4 ng.h/mL (12%) மற்றும் 1448.7 ng.h/mL (13%) 454.3 ng/mL (27%), 1396.3 ng.h/mL (13%) மற்றும் Revlimid க்கான 1448.1 ng.h/mL (13%) Cmax, AUC0-T மற்றும் AUC0-∞ லெனலிடோமைடுக்கான 90% நம்பிக்கை இடைவெளிகள் (93.7%-116.3%), ( 97.8%-102.3%) மற்றும் (97.9%-102.4%) முறையே Cmax, AUC0-T மற்றும் AUC0-∞ ஆகியவற்றைக் குறிப்பிடுவதற்கான வடிவியல் LS இன் விகிதம் முறையே 104.4%, 100.0% மற்றும் 100.1% ஆகும்.

மாறுபாட்டின் பகுப்பாய்வு (ANOVA) இரண்டு சூத்திரங்களுக்கிடையில் குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாட்டைக் காட்டவில்லை மற்றும் 90% நம்பிக்கை இடைவெளிகள் (CI) உயிர் சமநிலைக்கு ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய வரம்பிற்குள் வந்தன. இந்த புள்ளிவிவர முடிவுகளின் அடிப்படையில், லெனலிடோமைட்டின் இரண்டு சூத்திரங்கள் ஒப்பிடக்கூடிய பார்மகோகினெடிக் சுயவிவரங்களை வெளிப்படுத்துகின்றன என்று முடிவு செய்யப்பட்டது.