உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

இரண்டு வோரிகோனசோல் மாத்திரைகளின் மருந்தியக்கவியல் மற்றும் உயிர்ச் சமநிலை மதிப்பீடு: ஆரோக்கியமான சீன ஆண் தன்னார்வலர்களில் ஒரு திறந்த-லேபிள், ஒற்றை-டோஸ், ரேண்டமைஸ்டு, இருவழி கிராஸ்ஓவர் ஆய்வு

Xuween Qiu, Rongfeng Xiang, Qing Dai, Bo Yang, Lirong Xiong, Yangjing Ou, Min Tang மற்றும் Yongchuan Chen

இந்த ஆய்வின் நோக்கமானது, புதிதாக உருவாக்கப்பட்ட வோரிகோனசோலின் மாத்திரையின் பார்மகோகினெடிக் பண்புகள், உயிர் கிடைக்கும் தன்மை மற்றும் உயிர்ச் சமநிலை ஆகியவற்றை ஆரோக்கியமான சீன வயது வந்த ஆண் தன்னார்வலர்களில் நிறுவப்பட்ட முத்திரை சூத்திரத்துடன் ஒப்பிடுவதும் ஆகும்.

உண்ணாவிரதம் இருந்த ஆரோக்கியமான சீன ஆண் தன்னார்வலர்களிடம் திறந்த-லேபிள், ஒற்றை-டோஸ், சீரற்ற, 2-வழி குறுக்குவழி ஆய்வு நடத்தப்பட்டது. தகுதியான பங்கேற்பாளர்கள் ஒரு டேப்லெட்டை (200 மி.கி) சோதனை அல்லது குறிப்பு சூத்திரங்களைப் பெற 1:1 விகிதத்தில் தோராயமாக ஒதுக்கப்பட்டனர், அதைத் தொடர்ந்து 1-வாரம் கழுவுதல் காலம் மற்றும் மாற்று சூத்திரங்களின் நிர்வாகம். பிளாஸ்மா மாதிரிகள் 36 மணி நேரத்திற்கும் மேலாக சேகரிக்கப்பட்டு HPLC ஆல் பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்டது. AUC0-t, AUC0-∞, Cmax மற்றும் Tmax உள்ளிட்ட பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்களைப் பெற வோரிகோனசோல் பிளாஸ்மா செறிவு-நேர வளைவுகள் பயன்படுத்தப்பட்டன. உயிர் சமநிலைக்கான அளவுகோல்கள் AUC க்கு 80% முதல் 125% வரையிலான 90% CIகள் மற்றும் Cmax க்கு 70% முதல் 143% வரை, மற்றும் Tmax க்கு அளவுரு அல்லாத சோதனையுடன் குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாடுகள் எதுவும் இல்லை, சீனாவின் SFDA வழிகாட்டுதல்களின்படி. சகிப்புத்தன்மை என்பது பாதகமான நிகழ்வுகளின் (AEs) பதிவை அடிப்படையாகக் கொண்டது.

ஆய்வில் மொத்தம் 19 தன்னார்வலர்கள் சேர்க்கப்பட்டனர். சராசரி (SD) Cmax, Tmax, AUC0-t, மற்றும் AUC0-∞ மதிப்புகள் சோதனை மற்றும் குறிப்பு உருவாக்கம் ஆகியவற்றின் நிர்வாகத்திற்குப் பின், முறையே பின்வருமாறு: 925.73(356.11) எதிராக 1040.25(448.93) ng/mL, 1.98)(0.57) எதிராக 1.38(0.96) மணிநேரம், 5304.97(3072.25) vs 5141.63(2976.92) ng/mL/h, மற்றும் 5783.21(3266.86) vs 5520.69(3148.42) ng/mL/h. சராசரி AUC0-t மூலம் 103.2% மற்றும் சராசரி AUC0−∞ மூலம் 104.8% ஆகும். Cmax, AUC0-t மற்றும் AUC0−∞ ஆகியவற்றின் விகிதங்களுக்கான 90% CIகள் முறையே 77.3% முதல் 122.7%, 85.7% முதல் 114.3% மற்றும் 83.6% முதல் 116.4% வரை, முன்னரே தீர்மானிக்கப்பட்ட அளவுகோல்களை பூர்த்தி செய்கின்றன. மருந்து தொடர்பான AE கள் எதுவும் காணப்படவில்லை.

இந்த ஆய்வில், சோதனை மற்றும் குறிப்பு சூத்திரங்கள் ஒரே மாதிரியான பிகே அளவுருக்கள் மற்றும் ஒத்த பிளாஸ்மா செறிவு நேர சுயவிவரங்களைக் கொண்டிருந்தன மற்றும் சோதனை சூத்திரங்கள் உறிஞ்சுதலின் வீதம் மற்றும் அளவு ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் நிறுவப்பட்ட குறிப்பு சூத்திரங்களுக்கு உயிரி சமநிலைக்கான ஒழுங்குமுறை அளவுகோல்களை சந்தித்தன. இரண்டு சூத்திரங்களும் நன்கு பொறுத்துக்கொள்ளப்பட்டன.