உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

ஒரு சுவை முகமூடி ப்ரெட்னிசோன் வாய்வழி மைக்ரோஸ்பியர் பவுடரின் மருந்தியக்கவியல்

ஷோல்ட்ஸ் CC, Kearns GL, Meyer AR, Moran J, D'Ann Pierce, Abdel-Rahman SM, Berkland CJ மற்றும் Dormer NH

பல செயலில் உள்ள மருந்து பொருட்கள் (APIகள்) வாய்வழியாக நிர்வகிக்கப்படும் போது சுவையான சவாலை எதிர்கொள்கின்றன. சுவை-மறைக்கும் தொழில்நுட்பங்கள் பெரும்பாலும் சுவையூட்டலுக்கு உதவ பூச்சுகளைப் பயன்படுத்துகின்றன, ஆனால் இந்த பூச்சுகள் அல்லது ஒருங்கிணைப்புகள் உயிர் கிடைக்கும் தன்மையை எதிர்மறையாக பாதிக்கும். Orbis Biosciences, Inc. (Orbis) ஒரு புதுமையான சுவை-மறைக்கும் தொழில்நுட்பத்தை உருவாக்கியுள்ளது, இது மிகவும் கசப்பான API, ப்ரெட்னிசோனின் முழு சுவை-மாஸ்கிங் கொண்டதாக முன்னர் நிரூபிக்கப்பட்டது. இந்த புதிய உருவாக்கத்தில் இருந்து ப்ரெட்னிசோனின் பார்மகோகினெடிக்ஸ் (பிகே) மற்றும் ரிலேடிவ் பையோ ஈக்விவலென்ஸ் (பிஇ) ஆகியவற்றை மதிப்பிடுவதே வளர்ச்சியின் அடுத்த அம்சமாகும். 10 mg ப்ரெட்னிசோன் டேஸ்ட்-மாஸ்க் செய்யப்பட்ட மைக்ரோஸ்பியர்களை 10 mg ப்ரெட்னிசோன் டேப்லெட்டுடன் ஒப்பிடும் ஒரு சீரற்ற, திறந்த-லேபிள், இரண்டு தயாரிப்புகள், இரண்டு காலம் மற்றும் விரதம் உள்ள பெரியவர்களுக்கான கிராஸ்ஓவர் ஆய்வு இங்கே வழங்கப்படுகிறது. 12 மணி நேரத்திற்குள் பெறப்பட்ட பதினான்கு (14) பிந்தைய பிளாஸ்மா செறிவுகள் ப்ரெட்னிசோன் மற்றும் அதன் மெட்டாபொலிட், ப்ரெட்னிசோலோன், சரிபார்க்கப்பட்ட HPLC/MS/MS முறையைப் பயன்படுத்தி பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்டன. தற்போதைய யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸ் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் (FDA) அளவுகோல்களின்படி உயிர் கிடைக்கும் தன்மை மதிப்பிடப்பட்டது. Cmax (90% CI; 0.81-1.10) மற்றும் AUCtotal (0.94-1.18) ஆகிய இரண்டிற்கும் மைக்ரோஸ்பியர் உருவாக்கம் ப்ரெட்னிசோனுக்கான உயிர் கிடைக்கும் அளவுகோல்களை பூர்த்தி செய்ததாக முடிவுகள் சுட்டிக்காட்டுகின்றன. ப்ரெட்னிசோலோனைப் பொறுத்தவரை, உயிர் கிடைக்கும் தன்மைக்கான அளவுகோல்களை AUCtotal மட்டுமே பூர்த்தி செய்தது. Cmax குறைவாக இருந்தது (பதிவு மாற்றப்பட்ட தரவுக்கான 90% நம்பிக்கை இடைவெளி 0.647-0.938) மற்றும் Cmax இன் நேரம் (Tmax) தாமதமானது (2.9 ± 0.5 எதிராக 1.8 ± 1.0 h, p=0.02) டேப்லெட் உருவாக்கத்துடன் தொடர்புடைய மைக்ரோஸ்பியரில். முடிவில், ப்ரெட்னிசோனின் நாவல் மைக்ரோஸ்பியர் ஃபார்முலேஷனின் ஒப்பீட்டு உயிர் கிடைக்கும் தன்மை, மருந்தின் வணிகரீதியாக கிடைக்கக்கூடிய டேப்லெட் சூத்திரத்துடன் ஒப்பிடும்போது தெளிவாகத் தெரிகிறது.