அல்போன்சோ சால்வடோர்*, அலெஸாண்ட்ரோ கார்லூசியா, மரியலெட்டிசியா கார்ஃபோரா, ஜெலிண்டா ராய்யா, சியாரா ஒராஸ்ஸோவா, வாலண்டினா மையெல்லோவா, மார்செல்லா மாடலுனோவா, ரெனாடோ மரினியெல்லோவா, லூகா சாங்குய்னோவா, சிரோ பட்டாக்லியா, ராபர்டோ க்ரியா, இ அன்னா அஸ்போலினியா, மார்டா அஸ்போலினியா,
பின்னணி: லிக்னியஸ் கான்ஜுன்க்டிவிடிஸ் என்பது பிறவி வகை 1 பிளாஸ்மினோஜென் குறைபாட்டுடன் தொடர்புடைய அரிதான நோயியல் ஆகும். இது ஃபைப்ரின் நிறைந்த சூடோமெப்ரேன்களை உருவாக்குவதன் மூலம் வகைப்படுத்தப்படுகிறது.
பிளாஸ்மினோஜென்-அடிப்படையிலான மருந்து கெட்ரியன் பயோஃபார்மாவால் தயாரிக்கப்பட்டு நோயாளிகளுக்கு இரக்கமுள்ள பயன்பாடாக வழங்கப்படுகிறது, இது சூடோமெம்பிரேன்களின் பின்னடைவு மற்றும் மீண்டும் வருவதைத் தடுப்பதில் அதன் செயல்திறனைக் காட்டுகிறது. பிளாஸ்மினோஜென் மருந்து தயாரிப்பு தற்போது <-20°C இல் சேமிக்கப்படுகிறது. நோயாளியின் பயன்பாட்டிற்கான மாற்று சேமிப்பு நிலைமைகள் கரைந்த பிறகு மருந்து தயாரிப்பு நிலைத்தன்மையை நிறுவ ஆராயப்பட்டன.
ஆய்வு வடிவமைப்பு மற்றும் முறைகள்: பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்ட சேமிப்பு நிலைகள்: குளிர்சாதன பெட்டி (2-8°C), அறை வெப்பநிலை (RT, 20-25°C) மற்றும் அதிக வெப்பநிலை (40°C).
108 மருந்துக் குப்பிகள் RT இல் கரைக்கப்பட்டு மூன்று குழுக்களாகப் பிரிக்கப்பட்டு மூன்று சுயாதீன ஆய்வுகள் செய்யப்பட்டுள்ளன. ஒவ்வொரு குழுவிற்கும் 36 குப்பிகள் 25 டிகிரி செல்சியஸ் அல்லது 40 டிகிரி செல்சியஸ் வெப்பநிலையில் அல்லது 2-8 டிகிரி செல்சியஸ் குளிர்சாதன பெட்டியில் சேமிக்கப்படும். நேரப் புள்ளிகள் வழங்கப்பட்டு முக்கிய தயாரிப்பு முக்கியத் தரப் பண்புக்கூறுகள் (CQA) பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்டன: புரதச் செறிவு (0.7-1.3 mg/mL), பிளாஸ்மினோஜென் ஆற்றல் (>5.0 U/mL), புரதக் கலவை (SDS-பக்கம், பிளாஸ்மினோஜென்> 90%), பிளாஸ்மின் செயல்பாடு (<0.005 UI/mL). ஏற்பு அளவுகோல்கள் (AC) சரியாகச் சேமிக்கப்படும் போது தயாரிப்பு விவரக்குறிப்புகளின் அடிப்படையில் அமைந்தன.
முடிவுகள்: CQA AC 24 மணிநேர நேரப் புள்ளியில், பிளாஸ்மினோஜென் ஆற்றல் (3.81 U/mL) மற்றும் புரோட்டீன் செறிவு (0.64 mg/mL) ஏசிக்கு வெளியே இருந்தது மற்றும் பிளாஸ்மின் செயல்பாடு (0.027 UI/mL) கண்டறியப்பட்டது. தொடர்ந்து 36 மணிநேரத்தில் குறிப்பிட்ட சீரழிவு முறை காணப்பட்டது.
25°C இல் உள்ள தரவு, அனைத்து CQAகளும் 72 மணி நேரத்திற்குள் AC உடன் இணங்குவதாகக் குறிப்பிடுகிறது. தொடர்ந்து 7 நாட்களில் பிளாஸ்மினோஜென் ஆற்றல் (5.72 U/mL) மற்றும் புரதச் செறிவு (0.84 mg/mL) இணக்கமாக இருந்தபோதிலும், பிளாஸ்மின் செயல்பாடு (0.084 UI/mL) மற்றும் புரதக் கலவை (88 %) இணக்கமாக இல்லை.
CQA முழு ஆய்வு காலத்திற்கும் (1 மாதம்) குளிரூட்டப்பட்ட நிலையில் (2-8°C) ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோலில் இருந்தது.
முடிவு: இந்த ஆய்வு நோயாளியின் பயன்பாட்டிற்கான தயாரிப்பு நிலைத்தன்மை பற்றிய அறிகுறிகளை வழங்குகிறது. இந்தத் தரவு நோயாளிக்கு மிகவும் சாதகமான சூழ்நிலையில் மருந்தை சேமிக்க அனுமதிக்கும்.