மருந்தாக்கியல் மற்றும் மருந்துப் பாதுகாப்பில் முன்னேற்றங்கள்

சுருக்கம்

2000 மற்றும் 2017 க்கு இடையில் எஃப்.டி.ஏ-அங்கீகரிக்கப்பட்ட மருந்துகளின் அளவு மற்றும் நிர்வாகத்தில் சந்தைப்படுத்தலுக்குப் பிந்தைய மாற்றம்

மசாகோ அஷிடா*, மாமோரு நருகாவா

நோக்கம்: சந்தைப்படுத்தலுக்குப் பிந்தைய கட்டத்தில் மருந்தளவு மாற்றம் குறித்த தொடர்புடைய தகவல்கள் எதிர்கால மருத்துவ வளர்ச்சி உத்திகளைக் கருத்தில் கொள்ள பயனுள்ளதாக இருக்கும். எனவே, FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட புதிய மூலக்கூறு நிறுவனங்களுக்கான (NMEs) லேபிளிங் தகவலைப் பயன்படுத்தி சந்தைப்படுத்தலுக்குப் பிந்தைய அளவு மாற்றங்களின் உள்ளடக்கம் மற்றும் நேரத்தை நாங்கள் ஆராய்ந்தோம்.

முறைகள்: FDA இன் இணையதளத்தைப் பயன்படுத்தி, ஜனவரி 1, 2000 மற்றும் டிசம்பர் 31, 2017 க்கு இடையில் FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட NMEகளின் பட்டியலையும், டிசம்பர் 31, 2018 இன் சமீபத்திய லேபிளிங்கில் “அளவு மற்றும் நிர்வாகம்” என்ற பிரிவின் விளக்கங்களையும் தொகுத்துள்ளோம். , ஒவ்வொரு மருந்துக்கும் ஆரம்ப ஒப்புதலுக்காக ஒப்பிடப்பட்டது. உயிர்வாழும் பகுப்பாய்வைப் பயன்படுத்தி முக்கிய நோயாளி மக்கள் தொகையில் மருந்தளவு மாற்றத்திற்குத் தேவையான நேரம் மதிப்பிடப்பட்டது.

முடிவுகள்: 432 NME களில், 425 (98%) மதிப்பீடு செய்யப்பட்டன. ஆரம்பத்தில் சுட்டிக்காட்டப்பட்ட மக்கள்தொகையில் டோஸ் மாற்றங்கள் 178 NME களில் (42%) நிகழ்ந்தன. சமீபத்தில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட மருந்துகளுக்கு மருந்தளவு மாற்றத்திற்கு தேவையான நேரம் குறைவாக இருந்தது. மொத்த 275 மாற்றங்களில் முறையே 23%, 27% மற்றும் 24% நோயாளிகள், சிறுநீரக/கல்லீரல் குறைபாடுள்ள நோயாளிகள் மற்றும் குழந்தை/இளம் பருவ நோயாளிகளுக்கான மருந்தளவு மாற்றங்கள். முக்கிய நோயாளிகளுக்கு டோஸ் தொடர்பான லேபிளிங் மாற்றத்திற்கு, ஒப்புதலுக்கு 1 வருடத்திற்குப் பிறகு ஆரம்ப மாற்றம் ஏற்பட்டது, மேலும் சில மருந்துகள் மாற்றத்திற்கு 10 ஆண்டுகளுக்கும் மேலாக எடுத்தன.

முடிவு: 2000 க்குப் பிறகு FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட 40% NMEகள் சந்தைப்படுத்தலுக்குப் பிறகு மருந்தளவு மாற்றத்திற்கு உட்பட்டன, மேலும் மொத்த மாற்றங்களில் பாதிக்கும் மேற்பட்டவை சிறப்பு மக்களுக்கானவை. சந்தைப்படுத்தலுக்குப் பிறகு சிறப்பு மக்கள்தொகைக்கு பொருத்தமான அளவை நிறுவுவதை விரைவுபடுத்துவதற்கான வழிகளைக் கருத்தில் கொள்வது அவசியம்.