மருத்துவ மற்றும் பரிசோதனை மருந்தியல் இதழ்

சுருக்கம்

இன்ட்ராடெர்மல் கேப்சைசினின் ஆற்றல் மற்றும் நிலைப்புத்தன்மை: மல்டிசென்டர் மருத்துவ சோதனைகளில் வலியின் மனித மாதிரியாகப் பயன்படுத்துவதற்கான தாக்கங்கள்

பவன் பாலபதுலா *,ஹிமான்ஷு பட்டாச்சார்ஜி, லாரா ஏ தோமா, ராபர்ட் ஜே நோலி, ஃபிராங்க் பி ஹார்டன், க்வென்டோலின் டி ஸ்டோர்ன்ஸ், ஜிம் ஒய் வான், இயன் எம் புரூக்ஸ், குளோரியா ஏ பச்மேன், டேவிட் சி ஃபாஸ்டர், கேண்டஸ் எஸ் பிரவுன்

மனித வலி மாதிரியாகவும், வலி ​​நிவாரணி செயல்திறனை மதிப்பிடுவதற்காகவும் சருமத்தில் உட்செலுத்தப்பட்ட கேப்சைசின் பரவலாகப் பயன்படுத்தப்படுகிறது. டோஸ், உருவாக்கம், பாதை மற்றும் தளம் போன்ற காரணிகள் அதன் உணர்திறனை பாதிக்கும் என்று அறியப்படுகிறது. கண்டிப்பான உற்பத்தி வழிகாட்டுதல்களைப் பின்பற்றும்போது, ​​கேப்சைசின் கரைசல்களின் வீரியம் மற்றும் நிலைத்தன்மை ஆகியவை மாறுபாட்டின் மேலும் ஆதாரங்களா என்பதை நாங்கள் தீர்மானித்தோம். கேப்சைசின் கரைசல் (1.0 mg/mL) தற்போதைய நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை (cGMP) வழிகாட்டுதல்களின்படி தயாரிக்கப்பட்டு, மலட்டுத்தன்மையற்ற அம்பர் போரோசிலிகேட் குப்பிகளில் நிரப்பப்பட்டு 5 ° C, 25 ° C மற்றும் 30 ° C வெப்பநிலையில் சேமிக்கப்படுகிறது. அனைத்து மாதிரிகளும் ஒன்று, மூன்று, ஆறு மற்றும் பன்னிரண்டு மாதங்களில் பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்டன. HPLC ஐப் பயன்படுத்தி வேதியியல் நிலைத்தன்மை தீர்மானிக்கப்பட்டது மற்றும் ஒவ்வொரு மாதிரி நேரத்திலும் வண்ண மாற்றங்கள், தெளிவு, துகள்கள் மற்றும் தயாரிப்பு / கொள்கலன் மூடல் அசாதாரணங்கள் ஆகியவற்றின் காட்சி ஆய்வு மூலம் உடல் நிலைத்தன்மை மதிப்பிடப்பட்டது. கேப்சைசின் இன்ட்ராடெர்மல் ஊசி மலட்டுத்தன்மை வாய்ந்ததாகக் கண்டறியப்பட்டது மற்றும் ஆய்வு செய்யப்பட்ட சேமிப்பு வெப்பநிலையைப் பொருட்படுத்தாமல், ஆரம்ப செறிவில் 95% குறைந்தது ஒரு வருடத்திற்குத் தக்கவைக்கப்பட்டது (பி<0.0001). காட்சி ஆய்வு அனைத்து மாதிரிகளிலும் நிறம், தெளிவு, துகள்கள் மற்றும் தயாரிப்பு / கொள்கலன் மூடல் அசாதாரணங்களில் எந்த மாற்றமும் இல்லை. கேப்சைசின் கரைசல்கள் (1.0 mg/mL) cGMP வழிகாட்டுதல்களின்படி தயாரிக்கப்படும் போது, ​​ஒரு வருடத்தில் அவற்றின் ஆற்றலையும் நிலைத்தன்மையையும் பராமரிக்கின்றன என்பதை இந்தத் தரவு காட்டுகிறது. இந்த முடிவுகள் மருத்துவ பரிசோதனைகளில் கேப்சைசின் கரைசல்களை எக்ஸ்டெம்போரேனியஸ் கலவையை விட பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.