உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

Y அட்டவணையில் சமீபத்திய ஒழுங்குமுறை திருத்தம்: இந்தியாவில் நடத்தப்பட்ட உயிரி சமநிலை ஆய்வுகள் மீதான தாக்கம்

மனோஜ் கர்வா, சௌரப் அரோரா மற்றும் ஷில்பா கர்க் அகர்வால்

உயிரி சமநிலை ஆய்வுகள் ஒரே செயலில் உள்ள பொருட்கள் கொண்ட இரண்டு மருந்து தயாரிப்புகளை ஒப்பிடுவதற்காக நடத்தப்படுகின்றன, மேலும் இந்த ஆய்வுகள் பெரும்பாலும் ஆரோக்கியமான பாடங்களில் நடத்தப்படுகின்றன. தீவிர பாதகமான நிகழ்வுகள் (SAEs) அறிக்கையிடல், தகவலறிந்த ஒப்புதல், காயம் அல்லது இறப்பு ஏற்பட்டால் இழப்பீடு ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் உயிரி சமநிலை ஆய்வுகளுக்கான ஒழுங்குமுறை வழிகாட்டுதல்கள் மருத்துவ பரிசோதனைகளைப் போலவே இருக்கும். சமீபத்தில் மருந்துகள் மற்றும் அழகுசாதனப் பொருட்கள் சட்டத்தின் Y அட்டவணையில் மூன்று திருத்தங்கள் செய்யப்பட்டுள்ளன. முதல் வர்த்தமானி அறிவிப்பு ஜனவரி 30, 2013 தேதியிட்ட GSR 53 (E) ஆகும், இது விதி 122 DAB இன் செருகுதலுடன் மருத்துவ பரிசோதனைகளின் போது நிகழும் SAE களின் அறிக்கைகளை பகுப்பாய்வு செய்வதற்கான நடைமுறைகளைக் குறிப்பிடுகிறது மற்றும் சோதனை தொடர்பான காயம் அல்லது இறப்பு ஏற்பட்டால் இழப்பீடு வழங்குவது வரையறுக்கப்பட்டுள்ளது. காலவரிசைகள். அட்டவணை Y இல் பின் இணைப்பு XII ஐச் சேர்ப்பதன் மூலம் விரிவான செயல்முறை விவரிக்கப்பட்டுள்ளது. இரண்டாவது வர்த்தமானி அறிவிப்பு பிப்ரவரி 01, 2013 தேதியிட்ட GSR 63(E) ஆகும், இது விதி 122 DAC ஐச் செருகியது, இது மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்துவதற்கான விண்ணப்பம் எந்த நிபந்தனைகளின் கீழ் அங்கீகரிக்கப்பட வேண்டும் என்பதைக் குறிப்பிடுகிறது. உரிமம் வழங்கும் அதிகாரம், இதில் ஸ்பான்சர்கள், அவர்களின் துணை நிறுவனங்கள், முகவர்கள், துணை ஒப்பந்ததாரர்கள் மற்றும் மருத்துவ சோதனை தளங்கள் CDSCO ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஆய்வாளர்கள் தங்கள் வளாகத்தை ஆய்வு செய்ய அனுமதிக்கும். மூன்றாவது திருத்தம், பிப்ரவரி 08, 2013 தேதியிட்ட GSR 72(E) விதி 122 DD உடன் சேர்த்து மருந்து மற்றும் அழகுசாதனச் சட்டத்தில் நெறிமுறைக் குழுக்களின் (EC) கட்டாயப் பதிவு தொடர்பானது.