உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

உண்ணாவிரத நிலைமைகளின் கீழ் ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களுக்கு சில்டெனாபில் 100 மி.கி மெல்லக்கூடிய மற்றும் வழக்கமான ஃபிலிம்-கோடட் டேப்லெட் ஃபார்முலேஷன்களின் ஒப்பீட்டளவில் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை

ஃபெர்மின் வலென்சுவேலா, கேப்ரியேலா டேவிலா, யமன்குவி இபானெஸ், லூயிஸ் கார்சியா, பெனிலோப் கிரவுனோவர், ரெஜினா கோம்ஸ்-பலாசியோ, ஜுவான் ஓவல்லே, சீசர் வெலாஸ்கோ மற்றும் பிமல் மல்ஹோத்ரா

சில்டெனாபில் சிட்ரேட் 100 மி.கி மெல்லக்கூடிய டேப்லெட்டின் மருந்தியல் மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை சுவை மறைக்கும் தொழில்நுட்பத்தைப் பயன்படுத்தி உருவாக்கப்பட்டு தண்ணீருடன் அல்லது இல்லாமல் எடுக்கப்பட்டது (முழு சிதையும் வரை மென்று பின்னர் விழுங்கப்பட்டது) மற்றும் வழக்கமான ஃபிலிம் பூசப்பட்ட சில்டெனாபில் மாத்திரை (வயாக்ரா ®) உடன் எடுக்கப்பட்டது. சீரற்ற முறையில் உண்ணாவிரத நிலையில் மதிப்பிடப்பட்டது, 18 முதல் 40 வயதுடைய 30 ஆரோக்கியமான ஆண்களில் திறந்த-லேபிள், ஒற்றை-டோஸ், 3-கால குறுக்குவழி ஆய்வு (சராசரி ± SD, 24±4 y). புற ஊதா கண்டறிதலுடன் சரிபார்க்கப்பட்ட உயர் செயல்திறன் கொண்ட திரவ நிறமூர்த்த முறையைப் பயன்படுத்தி சில்டெனாபில் பிளாஸ்மா செறிவுகள் தீர்மானிக்கப்பட்டது. உயிரி சமநிலை அளவுகோல்கள் 90% கிளாசிக் மற்றும் வெஸ்ட்லேக் CIகள் 80% முதல் 125% வரை சோதனை/குறிப்பு விகிதங்களுக்கு; பயன்படுத்தப்பட்ட வரம்பு சோதனைகள் ஷுயர்மேன் ஒருதலைப்பட்ச இரட்டை டி சோதனை மற்றும் ஆண்டர்சன்-ஹாக் சோதனை. வளைவின் கீழ் பகுதிக்கு (AUC), ஆய்வு செய்யப்பட்ட அனைத்து சிகிச்சைகளுக்கும் உயிர் சமநிலை அளவுகோல்கள் பூர்த்தி செய்யப்பட்டன. அதிகபட்ச பிளாஸ்மா செறிவுக்கு (C max), வெஸ்ட்லேக் CI ஐப் பயன்படுத்தும் போது, ​​வயக்ராவுடன் தொடர்புடைய தண்ணீருடன் மெல்லக்கூடிய டேப்லெட்டுக்கு உயிர் சமநிலை அளவுகோல்கள் பூர்த்தி செய்யப்பட்டன. தண்ணீர் இல்லாமல் மெல்லக்கூடிய டேப்லெட்டில் சமமான AUC இருந்தது, ஆனால் C max 22% வரை வயாகராவோடு அல்லது தண்ணீருடன் மெல்லக்கூடிய மாத்திரையுடன் ஒப்பிடும் போது குறைவாக இருந்தது. சி அதிகபட்சம் வரை சராசரி நேரம் தண்ணீர் (0.75 மணி) மற்றும் வயாகரா (1.0 மணி) அல்லது தண்ணீர் இல்லாமல் மெல்லக்கூடிய மாத்திரை (1.75 மணி) மெல்லக்கூடிய மாத்திரைகள் குறைவாக இருந்தது. மெல்லக்கூடிய மாத்திரையின் பாதகமான நிகழ்வுகள் வயாகராவின் சகிப்புத்தன்மை சுயவிவரத்துடன் ஒத்துப்போகின்றன. 1 (3%, தண்ணீருடன் மெல்லக்கூடிய மாத்திரை) மற்றும் 4 (13%, தண்ணீர் இல்லாமல் மெல்லக்கூடிய மாத்திரை) மட்டுமே கசப்பான சுவையைப் பதிவுசெய்தது, வெற்றிகரமான சுவை மறைப்பதைக் காட்டுகிறது.