ஜர்னல் ஆஃப் பார்மகோவிஜிலென்ஸ்

சுருக்கம்

வாராந்திர 30,000 IU வைட்டமின் டி சப்ளிமென்டின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் குறைபாடுள்ள நோயாளிகளின் தினசரி பராமரிப்பு அட்டவணையுடன் ஒப்பிடும்போது ஒரு மெதுவான ஏற்றுதல் டோஸ் நிர்வாகமாக: ஒரு சீரற்ற, கட்டுப்படுத்தப்பட்ட மருத்துவ பரிசோதனை

பெலா இ டோத், இஸ்ட்வான் டகாக்ஸ்ப், லாஸ்லோ செகெரெஸ்க், போக்லர்கா சாபோ, பென்ஸ் பாகோஸ் மற்றும் பீட்டர் லகாடோஸ்

அறிமுகம்: வைட்டமின் டி குறைபாடுள்ள நோயாளிகளில் 12 வாரங்களுக்கு 30,000 IU வைட்டமின் D3 கூடுதல் "மெதுவான ஏற்றுதல்" டோஸின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை மதிப்பிடுவதே ஆய்வின் முதன்மை நோக்கம், தினசரி டோஸ் 1000 உடன் ஒப்பிடும்போது மருத்துவ பரிசோதனையில் IU/நாள் விதிமுறைகள்.

முறைகள்: இந்த திறந்த லேபிள், சீரற்ற, கட்டுப்படுத்தப்பட்ட, மல்டிசென்டர் மருத்துவ பரிசோதனையானது, 25O HD அளவுகள் <20 ng/ml உடன் வயது வந்தோரை பதிவு செய்யும் வசந்த மற்றும் கோடை காலத்தில் செய்யப்பட்டது. இங்கு வழங்கப்பட்ட ஒரு துணை ஆய்வில், வாரந்தோறும் (WD30K குழு, தினசரி டோஸ் 4286 IU/நாள்) அல்லது தினசரி பராமரிப்பு சிகிச்சைக்கான நிலையான டோஸ் 30,0000 IU வைட்டமின் D3 ஃபிலிம் மாத்திரைகளைப் பயன்படுத்தி இரண்டு சிகிச்சை குழுக்களாக பாடங்கள் சீரற்றதாக மாற்றப்பட்டன. நிர்வாகம் (SDD1K குழு, 1000 IU/நாள்). ஒரு கட்டுப்பாட்டு குழுவில் உள்ளவர்கள் இதேபோன்ற 30,0000 IU வைட்டமின் D3 ஃபிலிம் மாத்திரைகளை ஒரு முறை-பெர்மாண்ட் அட்டவணையில் (MD30K) பெற்றனர், 12 வாரங்களுக்கான டோஸ் அட்டவணை, (ஒரு நாளைக்கு 1000 IU க்கு சமம்). 12 வாரங்களில் 25O HD மற்றும் PTH அளவுகளில் செய்யப்பட்ட மாற்றங்களால் செய்யப்பட்ட செயல்திறன் மதிப்பீடு. வழக்கமான ஆய்வக சோதனைகள், சீரம் மற்றும் சிறுநீர் கால்சியம் ஆகியவை ஆய்வின் காலம் முழுவதும் ஒவ்வொரு 4 வாரங்களுக்கும் ஆய்வக-பாதுகாப்பு மதிப்பீடுகளுக்கு சேவை செய்கின்றன.

முடிவுகள்: குழுவில் (WD30K, SDD1K மற்றும் MD30K) 25O HD இன் அடிப்படை மதிப்புகள் ஒரே வரம்பில் இருந்தன: முறையே 13.7 ± 3.7 ng/mL, 13.48 ± 3.9 ng/mL மற்றும் 13.1 ± 4.3 ng/mL. 12 வாரங்களுக்கு 1000 IU தினசரி டோஸ் 25O HD மதிப்புகளை 20 ng/mL (50 nmol/L) க்கு மேல் மீட்டமைப்பதில் பயனுள்ளதாக இருந்தது, இருப்பினும் குழுவின் சராசரி 30 ng/mL (75 nmol/L) ஐ அடையத் தவறிவிட்டது. வாசல். அனைத்து ஆய்வு வருகைகளுக்கும் 1000 IU/தினசரி டோஸுடன் (p<0.001) ஒப்பிடும்போது 4286 IU/நாள் குழுவில் டோஸ்-ரெஸ்பான்ஸ் புள்ளிவிவர ரீதியாக வேறுபட்டது. சிகிச்சையின் செயல்திறன் இரண்டு நிலைகளில் மதிப்பிடப்படுகிறது மற்றும் 8 மற்றும் 12 வாரங்கள் சிகிச்சை காலம். 25 ng/mL என்ற வரம்பை 95% நோயாளிகள் 8 வாரங்களில் 30,000 IU/wk நிர்வாகத்துடன் (1000 IU/d உடன் 33% மட்டுமே) அடைந்தனர், ஆனால் விரும்பிய வரம்பின் வரம்பில் (>30 ng) மிக முக்கியமான வேறுபாடு காணப்பட்டது. /ml): 91% எதிராக 10% பாடங்களில் 8 வாரங்களுக்குப் பிறகு 30,000 IU/wk மற்றும் 12 வார சிகிச்சையின் முடிவில் 1000 IU/d அளவுகள் மற்றும் 95% எதிராக 24%. 8 வாரங்களுக்குப் பிறகு 1000 IU/நாள் நிலையான பராமரிப்பு டோஸ் குழுவிற்கு வாரத்திற்கு 1.32-1.70 ng/வாரத்துடன் ஒப்பிடும்போது, ​​வாரந்தோறும் 30K டோசிங் குழுவில் சிகிச்சை தொடர்பான அதிகரிப்பு திறன் 2.26-2.92 ng/வாரத்தில் இருந்தது.

12 வாரங்களுக்கு 30,000 IU அளவு வைட்டமின் D3 உடன் சிகிச்சையளிப்பது சீரம் கால்சியம் அளவைக் குறைக்கவில்லை. குறைந்த பராமரிப்பு அளவுகள் அல்லது கட்டுப்பாட்டுக் குழுவுடன் ஒப்பிடும்போது ஆய்வக பாதகமான நிகழ்வுகள் மற்றும் பிற பாதுகாப்பு அளவுருக்களின் அதிர்வெண்ணில் எந்த வித்தியாசமும் காணப்படவில்லை.

முடிவு: 30,000 IU வைட்டமின் D3 மாத்திரைகளின் வாராந்திர லோடிங் வாய்வழி டோஸ்களின் பாதுகாப்பு நிரூபிக்கப்பட்டது மற்றும் வைட்டமின் D குறைபாடுள்ள, வயதுவந்த மக்கள் தொகையில் தினசரி அல்லது மாதாந்திர அட்டவணையில் 1000 IU/d க்கு சமமான தினசரி டோஸுடன் பராமரிப்பு சிகிச்சையுடன் ஒப்பிடும்போது செயல்திறன் நிரூபிக்கப்பட்டது. 12 வாரங்களுக்கு 30,000 IU லோடிங் டோஸின் வாராந்திர நிர்வாகம் பாதுகாப்புக் கவலையை ஏற்படுத்தாது, ஆனால் குறைபாடுள்ள நோயாளிகளுக்கு 25O HD அளவுகளை விரும்பத்தக்க அளவில்>30ng/mLக்கு இயல்பாக்குவதற்கான பயனுள்ள கருவியை வழங்குகிறது.