மருந்தாக்கியல் மற்றும் மருந்துப் பாதுகாப்பில் முன்னேற்றங்கள்

சுருக்கம்

மருத்துவ சோதனைகளில் EPs 7630 இன் பாதுகாப்பு மற்றும் சகிப்புத்தன்மை

ஹென்ரிச் மேத்திஸ், ஸ்டீபன் கோஹ்லர் மற்றும் வொல்ப்காங் கமின்

சில நோய்களின் வழக்கமான மேலாண்மைக்கு பாதுகாப்பான அணுகுமுறைகள் இருந்தாலும், சமமான பலனைத் தேடும் மருத்துவர்கள் மற்றும் நோயாளிகளின் உணர்வில் மூலிகை மருந்துகள் பெருகிய முறையில் முக்கிய பங்கு வகிக்கின்றன. சுவாச பாதை நோய்த்தொற்றுகளுக்கான (ஆர்டிஐ) பயனுள்ள மேலாண்மை முறைகளைச் சுற்றியுள்ள சர்ச்சை பல சுகாதார வழங்குநர்களை தற்போதைய சிகிச்சை உத்திகளை மறுபரிசீலனை செய்ய வைத்துள்ளது.

EPs 7630 இன் பாதுகாப்பு மற்றும் சகிப்புத்தன்மை சுயவிவரம் குறித்த மருத்துவ பரிசோதனைகள் மற்றும் தலையீடு அல்லாத ஆய்வுகள் ஆகியவற்றிலிருந்து கிடைக்கக்கூடிய ஆதாரங்களை முன்வைக்கும் இந்த மதிப்பாய்வு, 29 மருத்துவ பரிசோதனைகளின் வெளியீடுகள் மற்றும் ஆய்வு அறிக்கைகள் மற்றும் பிப்ரவரி 2010 க்குள் முடிக்கப்பட்ட சந்தைப்படுத்தலுக்குப் பிந்தைய கண்காணிப்பு ஆய்வுகளின் அடிப்படையிலானது. 10,026 பெரியவர்கள் மற்றும் குழந்தைகள் கடுமையான டான்சிலோபார்ங்கிடிஸ் போன்ற கடுமையான அல்லது நாள்பட்ட ஆர்டிஐயால் பாதிக்கப்பட்டுள்ளனர், ரைனோபார்ங்கிடிஸ், சைனசிடிஸ், மூச்சுக்குழாய் அழற்சி அல்லது சிஓபிடி மற்றும் 31 ஆரோக்கியமான பாடங்களிலிருந்து.

19 இரட்டை குருட்டு, மருந்துப்போலி கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சோதனைகளில், EPs 7630 இன் கீழ் பாதகமான நிகழ்வுகளின் வகை மற்றும் நிகழ்வு விகிதம் மருந்துப்போலி சிகிச்சை பெற்ற நோயாளிகளுக்கு ஒத்ததாக இருந்தது. இரைப்பை குடல் புகார்கள் மற்றும் எபிஸ்டாக்சிஸ், நிகழ்வு விகிதம் வேறுபாடுகள் 2.9% மற்றும் EPs 7630 எதிராக 0.6% தீர்மானிக்கப்பட்டது; அதிக உணர்திறன் எதிர்வினைகள் மற்றும் பிற அனைத்து அமைப்பு குழுக்களும் விகித வேறுபாடுகளை <0.5% காட்டின. கல்லீரல் தொடர்புடைய நிகழ்வுகளுக்கு, அனைத்து நிகழ்வுகளுக்கும் 0.0% மற்றும் சாத்தியமான தொடர்புடைய நிகழ்வுகளுக்கு 0.1% வீத வேறுபாடுகள் காணப்பட்டன. EPs 7630 உடன் சிகிச்சையளிக்கப்பட்ட நோயாளிகள் அதிகரித்த கல்லீரல் நொதி அல்லது பிலிரூபின் மதிப்புகளை வெளிப்படுத்தவில்லை - சராசரி மாற்றத்தின் அடிப்படையில் அல்லது குறிப்பு வரம்புகளிலிருந்து தனிப்பட்ட விலகல்களின்படி. இந்த கண்டுபிடிப்புகள் மதிப்பாய்வு செய்யப்பட்ட சந்தைப்படுத்தலுக்குப் பிந்தைய கண்காணிப்பு ஆய்வுகளின் தரவுகளால் முழுமையாக ஆதரிக்கப்பட்டது.

EPs 7630 பெரியவர்கள் மற்றும் குழந்தைகளில் RTI நிர்வாகத்தில் நன்கு பொறுத்துக்கொள்ளக்கூடிய மூலிகை மருந்தாகத் தோன்றுகிறது. வழக்கமான நிர்வாகத்தின் போது மனிதர்களில் ஹெபடோடாக்ஸிக் விளைவுகளுக்கான சான்றுகள் இலக்கியங்களிலோ அல்லது எங்கள் சொந்த பகுப்பாய்வுகளிலோ வழங்கப்படவில்லை.