உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

4-12 வயதிற்குட்பட்ட குழந்தைகள் மற்றும் பெரியவர்களில் மெத்தில்ஃபெனிடேட் ஹைட்ரோகுளோரைடு மல்டி-லேயர் எக்ஸ்டெண்டட் ரிலீஸ் (அப்டென்சியோ எக்ஸ்ஆர் ® ) காப்ஸ்யூல்களுக்கான அரை-உடலியல் சார்ந்த மக்கள்தொகை மருந்தியல் மாதிரி

ஆண்ட்ரே ஜே ஜாக்சன், ரிச்சர்ட் ப்ருண்டேஜ், ஏனே எட்டே, இந்தர் சௌத்ரி

Aptensio XR ^® என்பது ஒரு விரிவாக்கப்பட்ட-வெளியீடு (ER) Methylphenidate (MPH) காப்ஸ்யூல் மருந்து தயாரிப்பு ஆகும், இது 6 வயது மற்றும் அதற்கு மேற்பட்ட நோயாளிகளுக்கு பயன்படுத்த அனுமதிக்கப்படுகிறது. பெரியவர்கள் (N=24), குழந்தைகள் வயது 6-12 (N=15), மற்றும் 4-5 வயதுடைய முன்பள்ளி குழந்தைகள் (N=9) 6 வயது மற்றும் 10 வயதுக்கு மேற்பட்ட குழந்தைகளில் அனுமதிக்கப்பட்ட அளவுகளுடன் மருத்துவ ஆய்வுகள் நடத்தப்பட்டுள்ளன. 15, 20, 30, 40, 50 மற்றும் 60 மி.கி. இந்த விசாரணையின் நோக்கம் , 4-12 வயதுடைய குழந்தைகள் மற்றும் பெரியவர்களில், ER MPHக்கான அரை-உடலியல் மாதிரியானது, Aptensio XR ^® (பீட் ஃபார்முலேஷன்) மருத்துவத் தரவை போதுமான அளவில் விவரிக்க முடியுமா என்பதைத் தீர்மானிப்பதாகும் . குழந்தைகளில் Aptensio XR ^® இன் உறிஞ்சுதல் இரண்டு வேகமான முதல்-வரிசை வெளியீடுகள் மற்றும் தாமதமான மெதுவான முதல்-வரிசை வெளியீடு மற்றும் பெரியவர்களில் வேகமான பூஜ்ஜிய-வரிசை வெளியீடு மற்றும் தாமதமான முதல்-வரிசை வெளியீடு ஆகியவற்றால் வகைப்படுத்தப்படுகிறது. இரண்டும் இந்த மக்கள்தொகை குழுக்களுக்கான வெளியிடப்பட்ட MPH மாதிரிகளுடன் ஒத்துப்போகின்றன. உடல் எடை, பாலினம் மற்றும் வயது ஆகியவை முக்கியமான கோவாரியட்டுகளாக இருந்தன. குழந்தைகள் மற்றும் பெரியவர்களில் மாதிரி உயிர் சமநிலை அளவுருக்கள் 15% அல்லது குறைவான சார்புகளைக் கொண்டிருந்தன, pAUC _0-3 மணிநேரம் (பகுதி பகுதி-வளைவின் கீழ்-0-3 மணிநேரம்) தவிர , இது 6 வயதுக்கு குறைவான குழந்தைகளில் 15% க்கும் அதிகமாக இருந்தது. பரிந்துரைக்கப்பட்ட ஆரம்ப அளவு 6 வயது மற்றும் அதற்கு மேல் உள்ள நோயாளிகளுக்கு Aptensio XR தினமும் காலை உணவுடன் அல்லது இல்லாமல் 10 மி.கி. 4-5 வயது குழந்தைகளுக்கு 10 mg டோஸ் சிறந்த டோஸ் என்பதை தீர்மானிக்க குழந்தைகளின் மாதிரி அளவுருக்கள் உருவகப்படுத்துதல்களுக்கு பயன்படுத்தப்பட்டன.