ஜர்னல் ஆஃப் பார்மகோவிஜிலென்ஸ்

சுருக்கம்

ஐரோப்பிய மற்றும் வளரும் நாடுகளில் தீவிரமான பாதகமான நிகழ்வுகள் அறிக்கை மற்றும் பின்தொடர்தல் தேவைகள் மருத்துவ சோதனைகள் கூட்டு-நிதி மருத்துவ பரிசோதனைகள்: தற்போதைய நடைமுறை

ஜீன் மேரி வியானி ஹபருகிரா, அன்டோனியா அகஸ்டி மற்றும் மைக்கேல் மகங்கா

பின்னணி: ஐரோப்பிய மற்றும் வளரும் நாடுகளின் மருத்துவ பரிசோதனை கூட்டாண்மை (EDCTP) மூலம் நிதியளிக்கப்பட்ட மருத்துவ பரிசோதனைகளின் வரம்பிற்குள் தற்போதைய மருந்தியல் கண்காணிப்பு நடைமுறை மற்றும் இணக்கத்தன்மைக்கான சர்வதேச குழுவின் (ICH-GCP) தேவைகளை மதிப்பிடுவதை இந்த ஆய்வு நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளது .

முறைகள்: ஜூன் 2014 வரையிலான திட்ட ஆவணங்களின் பின்னோக்கி மேசை மதிப்பாய்வு மற்றும் EDCTP- நிதியுதவி பெற்ற மருத்துவ பரிசோதனை ஆய்வாளர்களிடையே ஒரு வருங்கால ஆய்வு ஆகியவை பயன்படுத்தப்பட்டன.

முடிவுகள்: ஒட்டுமொத்த கணக்கெடுப்பு மறுமொழி விகிதம் 64.3%. கணக்கெடுப்புக்கு பதிலளித்த 54 சோதனை ஆய்வாளர்களில், 64% கல்வி நிறுவனங்களால், 25% பொது ஆராய்ச்சி நிறுவனங்களால் மற்றும் 6% தயாரிப்பு மேம்பாட்டு கூட்டாண்மைகளால் (PDPs) நிதியுதவி அளிக்கப்படுகிறது. ஸ்பான்சர்களில் 77% ஐரோப்பாவிலும், 17% ஆப்பிரிக்காவிலும் மற்றும் 6% உலகளாவிய நிறுவனங்களாகவும் உள்ளன. பதிலளித்தவர்களில் 75% பேர் தங்கள் சோதனைகளில் தீவிரமான பாதகமான நிகழ்வுகள் (SAE கள்) இருப்பதையும் புகாரளிப்பதையும் உறுதிப்படுத்தினர். SAEs அறிக்கையிடல் மற்றும் பின்தொடர்வதற்கான முதன்மைக் குறிப்பு ஆவணம், மருத்துவ பரிசோதனைகளின் % எனப் புகாரளிக்கப்பட்டது, மருத்துவ சோதனை நெறிமுறைகள் (81.5%), SAEகளைக் கையாளுவதற்கான SOPகள் (50%) மற்றும் புலனாய்வாளர் சிற்றேடு (11%). 24 மணி நேரத்திற்குள் பதிலளித்தவர்களில் 81%, 48 மணி நேரத்திற்குள் 11%, 7 நாட்களுக்குள் 4% மற்றும் 7 முதல் 15 நாட்களுக்குள் 2% சராசரி SAE அறிக்கை நேரம். பெரும்பான்மையான (79.6%) புலனாய்வாளர்கள் SAE களை நேரடியாக தங்கள் சோதனை ஆதரவாளர்களுக்கும், 62.3% தேசிய நெறிமுறைக் குழுக்கள் (NECs) மற்றும் நிறுவன மறுஆய்வு வாரியங்களுக்கு (IRBs), 33.3% தேசிய ஒழுங்குமுறை அதிகாரிகளுக்கு (NRAs), 22.2% பாதுகாப்பு கண்காணிப்பாளர்களிடம் தெரிவிக்கின்றனர். , மற்றும் ஒப்பந்த ஆராய்ச்சி நிறுவனங்களுக்கு (CROs) 3.7%. இந்த பெறுநர்களின் சேர்க்கைகள் பல பதிலளித்தவர்களால் புகாரளிக்கப்பட்டன. தங்கள் சோதனையில் SAE கள் ஏற்பட்டதாகப் புகாரளித்த 41 பதிலளித்தவர்களில், 22 பேர் மட்டுமே தங்கள் NECகள் மற்றும் IRBகளுக்குத் தெரிவிக்க வேண்டும் என்பதை உறுதிப்படுத்தினர். பதிலளித்தவர்களில் 85% பேர் SAE அறிக்கைகளை மின்னஞ்சல் மூலமாகவும், 27.8% பேர் தொலைநகல் அஞ்சல் மூலமாகவும், 11.1% பேர் தொலைபேசி மூலமாகவும், 9.3% பேர் அச்சிடப்பட்ட பிரதிகளாகவும் அனுப்புகின்றனர்.

முடிவு: பதிலளித்தவர்களில் பெரும்பாலோர் (75%) SAEகள் தங்கள் சோதனைகளில் ஏற்பட்டதை உறுதிப்படுத்தினர்; இந்தக் குழுவில், பதிலளித்தவர்களில் 45% பேர் உள்ளூர் மேற்பார்வை அமைப்புகளுக்கு SAE களைப் புகாரளிப்பதற்கான தேவையை உறுதிப்படுத்தவில்லை. மருத்துவ பரிசோதனைகள் நடத்தப்படும் அனைத்து நாடுகளிலும் உள்ள NECகள் மற்றும் NRAக்கள் இரண்டும் உள்ளூர் அறிக்கையிடல் தேவைகளுடன் போதுமான இணக்கத்தை உறுதிசெய்ய, புலனாய்வாளர்களுக்குத் தெளிவாகத் தங்கள் அறிக்கையிடல் தேவைகளை வழங்குவது முக்கியம். இந்தச் சிக்கலின் அளவை நன்கு புரிந்து கொள்ளவும், NECகள் மற்றும் NRA களின் உள்ளூர் சோதனை மேற்பார்வையின் திறனை வலுப்படுத்தவும் கூடுதல் ஆய்வுகள் அவசியம்.