உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

ஒற்றை-டோஸ், ரேண்டமைஸ்டு, ஓபன்-லேபிள், டூ-வே, கிராஸ்ஓவர் பயோ ஈக்விவலென்ஸ் ஆய்வுகள் 500-மி.கி தாமதமான-வெளியீடு வால்ப்ரோயேட் செமிசோடியம் மாத்திரைகளின் இரண்டு சூத்திரங்கள் ஆரோக்கியமான மெக்சிகன் மக்கள்தொகையில் உண்ணாவிரதம் மற்றும் உணவளிக்கும் நிலைமைகளின் கீழ்

Alberto Martínez-Muñoz, Juan Luis Gutiérrez-Velázquez, Porfirio de la Cruz-Cruz, Luis Eligio Chable-Cen, Fabiola Esmeralda Penilla-Flores, Juan Esmeralda Penilla-Flores, Juan Ernesto Dávila-Romero, Héctorínezalealuel மெடினா-நோலாஸ்கோ, சாண்ட்ரா லாரா-ஃபிகுரோவா, ரிக்கார்டோ ஜமோரா-ராமிரெஸ், ஜோஸ் லூயிஸ் ரூபியோ-சாண்டியாகோ

ஒரு நோயின் மருத்துவ முன்னேற்றத்தில் சிகிச்சைப் பின்பற்றுதல் முக்கிய பங்கு வகிக்கிறது; பல இரைப்பை குடல் பாதகமான நிகழ்வுகள் காரணமாக வால்ப்ரோயிக் அமிலத்தின் உடனடி-வெளியீட்டு உருவாக்கம் ஒப்பீட்டளவில் குறைவாக உள்ளது. எனவே, இந்த ஆய்வுகள் மெக்சிகன் மக்கள்தொகையில் புதிய 500 மி.கி தாமதமான-வெளியீட்டு வால்ப்ரோயேட் அமில மாத்திரைகளின் உயிரி சமநிலையை மதிப்பீடு செய்தன. சோதனை உருவாக்கம் (Vupelsat ^® ) அல்ட்ரா லேபரடோரியோஸ் SA de CV (Jalisco, Mexico) ஆல் தயாரிக்கப்பட்டது, தொகுதி எண்: DE-LPP-20016-A மற்றும் காலாவதி தேதி மார்ச் 2022 இல் குறிப்பு உருவாக்கம் (Epival ^® ) ஆனது Abbott Laboratories ஆல் தயாரிக்கப்பட்டது. , SA de CV (மெக்சிகோ) உடன் தொகுதி எண்: 08222MC மற்றும் காலாவதி தேதி ஆகஸ்ட் 2021. ஆய்வு வடிவமைப்புகள்: ஒற்றை-மையம், ஒற்றை-டோஸ், திறந்த-லேபிள், இரு-வழி, அடுத்த டோஸுக்கு முன் 7-நாள் வாஷ்-அவுட் பீரியட். ஆய்வு A உண்ணாவிரத நிலையில் (குறைந்தது 10 மணிநேரத்திற்கு முன்) மதிப்பீடு செய்யப்பட்டது மற்றும் ஆய்வு B ஒரு ஊட்ட நிலையில் (30 நிமிடங்களுக்கு முன்) மதிப்பீடு செய்யப்பட்டது. ஆய்வு மக்கள் தொகையில் (ஒரு ஆய்வுக்கு) 18 ஆரோக்கியமான ஆண் மற்றும் பெண் வயது வந்தவர்கள் (18-55 வயது) மெக்சிகன் தன்னார்வலர்கள். இரத்த மாதிரிகள் முன் சேகரிக்கப்பட்டன மற்றும் 72.00 மணிநேரத்திற்கு பிறகு UPLC-MS/MS மூலம் மதிப்பீடு செய்யப்பட்டது. 500-mg தாமதமான-வெளியீட்டு வால்ப்ரோயேட் செமிசோடியம் மாத்திரைகளின் உயிர்ச் சமநிலையானது, பகுதி அல்லாத மருந்தியல் பகுப்பாய்வு மற்றும் உள்ளூர் சட்ட ஒழுங்குமுறையின் கீழ் மதிப்பிடப்பட்டது. ஆராய்ச்சி முழுவதும் சகிப்புத்தன்மை மற்றும் பாதுகாப்பு மதிப்பீடு செய்யப்பட்டது. வால்ப்ரோயிக் அமிலத்திற்கான 90% CI (C _max , AUC _0-t , மற்றும் AUC0-∞) 93.8279% முதல் 103.2660%, 88.7329% முதல் 99.7994%, மற்றும் 87.79015% முதல் 459015% வரை அதேசமயம், உண்ணாவிரத நிலைமைகளில் முறையே 99.3441% முதல் 105.9729%, 95.8381% முதல் 101.5227%, மற்றும் 95.4785% முதல் 101.6214% வரை. உண்ணாவிரதம் அல்லது உணவளிக்கப்பட்ட நிலை _{இருந்தபோதிலும்} , செறிவு மற்றும் நேர வளைவுகள் சோதனை மற்றும் குறிப்பு தயாரிப்புகளுக்கு _ஒரே மாதிரியாக _{இருந்தன} விவோவில் நடத்தை . ஐந்து மற்றும் மூன்று பாதகமான நிகழ்வுகள் முறையே A மற்றும் B ஆய்வில் பதிவாகியுள்ளன; இரண்டு சூத்திரங்களும், உண்ணப்பட்ட அல்லது உண்ணாவிரத நிலையில் உள்ள அளவை, நன்கு பொறுத்துக்கொள்ளக்கூடியதாகவும், மனித பயன்பாட்டிற்கு பாதுகாப்பானதாகவும் கருதப்பட்டன.