ஜர்னல் ஆஃப் பார்மகோவிஜிலென்ஸ்

சுருக்கம்

ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் மருந்து தயாரிப்புகளின் உள்ளூர்மயமாக்கலின் சில குறிப்பிட்ட ஒழுங்குமுறை அம்சங்கள் மற்றும் நுணுக்கங்கள்

அன்னா சோல்டிட்ஸ்காயா

ரஷ்யாவில் மருந்து தயாரிப்புகளின் உள்ளூர்மயமாக்கல் விதிமுறைகளைப் பற்றி நீங்கள் தெரிந்து கொள்ள வேண்டிய சில முக்கியமான விஷயங்கள். உங்கள் மருந்து தயாரிப்புகளின் உள்ளூர்மயமாக்கல் திட்டங்களில் தாக்கத்தை ஏற்படுத்தும் முக்கிய உள்ளூர் விதிமுறைகள் மற்றும் உண்மைச் சட்ட அமலாக்க நடைமுறைகள் பற்றிய சுருக்கமான கண்ணோட்டம். ரஷ்ய அரசின் ஆணையின்படி, நவம்பர் 30, 2015 தேதியிட்ட எண் 1289 “அரசு கொள்முதலில் பங்கேற்பாளர்களாக வெளிநாட்டு உற்பத்தியாளர்களால் தயாரிக்கப்படும் மருந்துப் பொருட்களின் வரம்புகள் குறித்து” (விதி “மூன்றாவது சக்கரம்” என்று அழைக்கப்படுகிறது): குறைந்தபட்சம் இரண்டு விண்ணப்பங்கள் இருந்தால் ரஷ்ய தயாரிப்புகள் சமர்ப்பிக்கப்படுகின்றன, எனவே சில வெளிநாட்டு உற்பத்தியாளர்களிடமிருந்து (ரஷ்ய தயாரிப்பு அல்ல) மூன்றாவது விண்ணப்பத்தை ஏற்க முடியாது. ரஷ்ய கூட்டாட்சி சட்டம் 61 FZ "மருந்துகள் புழக்கத்தில்" என்பது மருந்துகளின் (டிபி & ஏபிஐ) புழக்கத்தை (ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாடு, மருத்துவ பரிசோதனைகள், உற்பத்தி, நிபுணத்துவம் மற்றும் பதிவு, வழங்கல், விற்பனை, சந்தைப்படுத்தல் போன்றவை) ஒழுங்குபடுத்தும் அடிப்படை பொதுச் சட்டமாகும்.