பார்மசூட்டிகா அனலிட்டிகா ஆக்டா

சுருக்கம்

RP-HPLC மூலம் Tenofovir Alafenamide Fumarate க்கான மதிப்பீட்டு முறை மேம்பாடு மற்றும் சரிபார்ப்பைக் குறிக்கும் நிலைத்தன்மை

அகர்வால் என்என், பட் கேஐ மற்றும் ஜேக்கப் ஜேடி

நோக்கம் : RP-HPLC மூலம் Tenofovir Alafenamide Fumarate மாத்திரைகளுக்கான (25 mg வலிமை) நிலைத்தன்மையைக் குறிக்கும் மதிப்பீட்டு முறையை உருவாக்குதல் மற்றும் சரிபார்த்தல்.
முறை : RP-HPLC முறையின் அனைத்து முக்கிய கூறுகளின் முறையான சாரணர் மற்றும் அழுத்த ஆய்வுகளின் அடிப்படையில் ஒரு திறமையான சோதனை வடிவமைப்பு செய்யப்பட்டது. பிஎச் 6.0 அம்மோனியம் அசிடேட் பஃபர் மற்றும் ACN மற்றும் THF இன் கரைப்பான் கலவை (30:70) ஆகியவற்றைக் கொண்ட மொபைல் கட்டத்தைப் பயன்படுத்தி C-18 தலைகீழ் கட்ட நெடுவரிசையில் (Inertsil ODS, 100 x 4.6 மிமீ, 5 μ) பிரிப்புகள் மேற்கொள்ளப்பட்டன. 990:10 (மொபைல் கட்டம் A) மற்றும் 500:500 விகிதம் (மொபைல் கட்டம் B) 1.50 mL/min ஓட்ட விகிதத்திலும், 45°C இன் நெடுவரிசை அடுப்பு வெப்பநிலையிலும் சாய்வு நீக்குதல் பயன்முறையில். கண்டறிதலின் அலைநீளம் 260 nm. ICH Q2 (R1) வழிகாட்டுதல்களின்படி தேர்வு, நேரியல், துல்லியம், துல்லியம் மற்றும் வலிமை போன்ற பகுப்பாய்வு சரிபார்ப்பு அளவுருக்கள் மதிப்பீடு செய்யப்பட்டன.
முடிவுகள் : USP தகடு எண்ணிக்கை மற்றும் தூய மருந்து உச்சத்திற்கான USP tailing factor ஆகியவை முறையே 9082 மற்றும் 0.98 என கண்டறியப்பட்டது, அவை ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோலுக்குள்ளேயே உள்ளன. கட்டாய சீரழிவு ஆய்வுகள் மூலம் உருவாக்கப்பட்ட சிதைவுகள் எதுவும் தூய மருந்து உச்சநிலையில் குறுக்கிடவில்லை என்பதை வெளிப்படுத்தியது.
முடிவு : டெனோஃபோவிர் அலாஃபெனமைடு ஃபுமரேட்டின் வழக்கமான பகுப்பாய்விற்கு முன்மொழியப்பட்ட முறையைப் பயன்படுத்தலாம்.