பார்மசூட்டிகா அனலிட்டிகா ஆக்டா

சுருக்கம்

ICH வழிகாட்டுதல்களின்படி அதன் சிதைவின் முன்னிலையில் ஆர்னிடசோலைத் தீர்மானிப்பதற்கான நிலைத்தன்மையைக் குறிக்கும் முறைகள்

பாத்மா I கட்டாப், நெஸ்ரின் கே ரமதான், மஹா ஏ ஹெகாஸி மற்றும் நெர்மின் எஸ் கோனிம்

Ornidazole (OZ) ஐ அதன் சிதைவு தயாரிப்பு முன்னிலையில் தீர்மானிக்க நான்கு எளிய, உணர்திறன், தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட மற்றும் துல்லியமான முறைகள் உருவாக்கப்பட்டன. முதல் முறையானது முதல் வழித்தோன்றல் ஸ்பெக்ட்ரோஃபோட்டோமெட்ரி D1 ஐ அடிப்படையாகக் கொண்டது மற்றும் D1 நிறமாலையின் உச்ச வீச்சு 290.4 மற்றும் 332 nm இல் அளவிடப்பட்டது. இரண்டாவது முறையானது 288.5 மற்றும் 328 nm இல் ஸ்பெக்ட்ரா DD1 விகிதத்தின் முதல் வழித்தோன்றலின் உச்ச அலைவீச்சை அளவிடுவதைச் சார்ந்தது. மூன்றாவது முறை விகிதம் ஸ்பெக்ட்ரா ஒன் (MCR) இன் சராசரி மையப்படுத்தல் ஆகும், இது OZ ஐ அதன் சிதைவின் முன்னிலையில் தீர்மானிக்க அனுமதித்தது மற்றும் OZ இன் செறிவு அலைவீச்சை 312.8 nm இல் அளவிடுவதன் மூலம் தீர்மானிக்கப்பட்டது. Licrosorb RP-18 நிரல் மற்றும் அசிட்டோனிட்ரைல்: நீர், (50:50v/v), 0.2% ட்ரைஎதிலமைன், o-பாஸ்போரிக் அமிலத்தைப் பயன்படுத்தி pH 4 ஆக சரி செய்யப்பட்டது. ஓட்ட விகிதம் 1 மில்லி நிமிடம்-1. முதல் மூன்று முறைகளுக்கு 5-30 μg/ml என்ற செறிவு வரம்பில் பீர் விதி பின்பற்றப்பட்டது. நான்காவது முறையில் நேரியல் வரம்பு 2-20 μg/ml. OZ ஐ அதன் தூய தூள் வடிவில் 99.86 ± 1.249% மற்றும் 99.98 ± 0.868% சராசரி சதவீத மீட்டெடுப்புகளுடன் OZ க்கு முறையே 290.4 மற்றும் 332 nm இல், D1 முறையில் தீர்மானிக்க முன்மொழியப்பட்ட முறைகள் பயன்படுத்தப்பட்டன
. DD1 முறையில், சராசரி சதவீத மீட்டெடுப்புகள் முறையே 288.5 மற்றும் 328 nm இல் 100.11 ± 1.020% மற்றும் 100.15 ± 1.043% ஆகும். MCR மற்றும் HPLC முறைகளில், சராசரி சதவீத மீட்டெடுப்புகள் முறையே 100.09 ± 0.387% மற்றும் 100.00 ± 1.302% ஆகும். சிதைவு தயாரிப்பு அல்கலைன் அழுத்த நிலையில் பெறப்பட்டது, பிரிக்கப்பட்டு, LC-MS ஸ்பெக்ட்ரல் பகுப்பாய்வு மூலம் அடையாளம் காணப்பட்டது, அதில் இருந்து சிதைவு தயாரிப்பு உறுதி செய்யப்பட்டது. நான்கு முறைகள் ஒத்திசைவுக்கான சர்வதேச மாநாட்டின் படி சரிபார்க்கப்பட்டன. முதல் மூன்று முறைகளில் அதன் சிதைவு உற்பத்தியில் 80% வரை OZ க்கு நான்கு முறைகள் குறிப்பிட்டதாகக் கண்டறியப்பட்டது. Tibezole® மாத்திரைகளில் OZ ஐக் கண்டறிய நான்கு முன்மொழியப்பட்ட முறைகள் வெற்றிகரமாகப் பயன்படுத்தப்பட்டன. இந்த முறைகள் மூலம் பெறப்பட்ட முடிவுகள் மற்றும் அதன் மருந்து உருவாக்கத்தில் மருந்தை நிர்ணயிப்பதற்கான அறிக்கை முறை ஆகியவற்றுக்கு இடையேயான புள்ளிவிவர ஒப்பீடு செய்யப்பட்டது, மேலும் அவற்றுக்கிடையே குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாடு இல்லை என்று கண்டறியப்பட்டது.