உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

கட்டம் I ஆய்வுகளில் ECG மதிப்பீடு உணர்திறனை நிரூபிக்க QTc இல் உணவின் விளைவுகள்

ஜார்க் டூபெல், ஜார்ஜ் ஃபெர்பர், சாரா பெர்னாண்டஸ், உல்ரிக் லார்ச், மரியானோ சஸ்ட் மற்றும் ஜான் கேம்

டிசம்பர் 2015 இல், சர்வதேச ஒத்திசைவு மாநாடு (ICH) E14 வழிகாட்டுதல், இதய மறுமுனைப்படுத்தலைப் பாதிக்கும் மற்றும் QTc இடைவெளியை மாற்றியமைக்க ஒரு மருந்தின் திறனை வகைப்படுத்த, வெளிப்பாடு-பதில் மாடலிங் எவ்வாறு பயன்படுத்தப்படலாம் என்பதற்கான வழிகாட்டுதலை உருவாக்கியது. வெளியிடப்பட்ட கேள்வி பதில் ஆவணம், இதயப் பாதுகாப்பை நிரூபிக்க, TQTக்கு மாற்று அணுகுமுறையாக, ஒழுங்குமுறை அமைப்புகளால் ஏற்றுக்கொள்ளப்படும் சரியான சூழ்நிலையில், SAD மற்றும் MAD ஆய்வுகளின் படி I ஏறுவரிசையில் இருந்து தரவை எவ்வாறு பயன்படுத்தலாம் என்பதை விவரிக்கிறது. இந்த மூலோபாயம் இப்போது அனைத்து புதிய மருந்துகளுக்கும் விரிவுபடுத்தப்பட்டாலும், இந்த மாற்று பகுப்பாய்வு கடந்த காலத்தில் பரவலாகப் பயன்படுத்தப்பட்டது. இந்த வர்ணனையானது, ECG இல் உணவு விளைவுகளால் சரிபார்க்கப்பட்ட ஒரு செறிவு-விளைவு பகுப்பாய்வு, PK, PD மற்றும் மிகவும் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட சிக்மா1 ஏற்பி எதிரியின் ஒற்றை டோஸ்களை அதிகரிப்பதன் பாதுகாப்பை ஆராய்வதற்காக ஒரு கட்டம் I ஆய்வில் பயன்படுத்தப்பட்ட பின்னோக்கிப் பகுப்பாய்வின் முடிவுகளைப் பற்றி விவாதிக்கிறது.