உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

மெத்தில்டோபா ஃபார்முலேஷன்களின் பார்மகோகினெடிக் பண்புகள் மற்றும் உயிர்ச் சமநிலை: திறந்த லேபிளின் முடிவுகள், ரேண்டமைஸ்டு, டூ பீரியட், கிராஸ்ஓவர், சிங்கிள்-டோஸ் ஆய்வு

அலெக்சாண்டர் லியோனிடோவிச் கோக்லோவ், லியோனிட் நிகோலாவிச் ஷிடோவ், மிரோஸ்லாவ் ரிஸ்கா, யூரி அலெக்ஸாண்ட்ரோவிச் துர்கோ, விளாடிமர் குபே&ஸ்காரோன், விட்டலி நிகோலாவிச் ஷாப்ரோவ், அலெக்ஸி எவ்கெனியேவிச் மிரோஷ்னிகோவ், எலெனாவா டெவ்கெனியேவிச் மிரோஷ்னிகோவ், எலெனா வால்ரியெவ்னாஸ்தாலியா மிகைலோவ்னா ஷிடோவா, இகோர் எவ்ஜெனிவிச் ஷோகின் மற்றும் எலெனா ஜார்ஜீவ்னா லிலீவா

இரண்டு மெத்தில்டோபா ஃபார்முலேஷன்களின் (மெதில்டோபா, 250 mg மாத்திரைகள், R-Pharm CJSC, ரஷ்யா-விசாரணை மருந்து தயாரிப்பு, மற்றும் Dopegyt®, 250 mg மாத்திரைகள், EGIS மருந்து பொருட்கள், தயாரிப்பு மருந்து PLC) மருந்தியல் பண்புகள் மற்றும் உயிர்ச் சமநிலை (BE) ஆகியவற்றின் ஒப்பீட்டு மதிப்பீடு 24 ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களிடம் ஆய்வு செய்யப்பட்டது (13 பெண்கள் மற்றும் 11 ஆண்கள், காகேசியன்) திறந்த லேபிளில், ரேண்டம், கிராஸ்ஓவர், இரண்டு-காலம், 7-நாள் கழுவுதல் காலத்துடன் இரண்டு-வரிசை சோதனை. UV ஸ்பெக்ட்ரோஃபோட்டோமெட்ரி மூலம் மெத்தில்டோபாவின் அளவு நிர்ணயம் உட்பட 3 ஊடகங்களில் ஒப்பீட்டு கலைப்பு சோதனை முன்கூட்டியே மேற்கொள்ளப்பட்டது. சோதனை மற்றும் குறிப்பு தயாரிப்புகளிலிருந்து செயலில் உள்ள மூலப்பொருளின் வெளியீட்டு முறைகள் சமமானவை. பிளாஸ்மாவில் உள்ள மெத்தில்டோபா செறிவுகள், உயர்-செயல்திறன் கொண்ட திரவ குரோமடோகிராபி-டேண்டம் மாஸ் ஸ்பெக்ட்ரோமெட்ரியின் சரிபார்க்கப்பட்ட முறையால் அளவிடப்பட்டது, டியூட்டரேட்டட் உள் தரத்தைப் பயன்படுத்தி. சரிபார்ப்பு முறையானது 0.020-3.000 μg/mL பிளாஸ்மா மெத்தில்டோபா செறிவு வரம்பிற்கான அனைத்து ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்களையும் பூர்த்தி செய்யும் தரவை வழங்குகிறது. பிளாஸ்மா மாதிரிகளின் உறுதிப்படுத்தல் உருவாக்கப்பட்டது, இது ஆய்வு தளத்தில் மாதிரி செயல்முறையின் போது பிளாஸ்மாவில் அஸ்கார்பிக் அமிலத்தைச் சேர்ப்பதை உள்ளடக்கியது. BE மதிப்பீட்டில் AUC, Cmax மற்றும் Cmax/AUCக்கான 90% நம்பிக்கை இடைவெளிகளைக் கணக்கிடுவது 80.00-125.00% வரம்பிற்குள் பதிவு-மாற்றப்பட்ட தரவுகளின் மாறுபாட்டின் (ANOVA) பகுப்பாய்வைப் பயன்படுத்தி. இரண்டு மருந்துகளுக்கும் இடையில் புள்ளிவிவர ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாடுகள் எதுவும் காணப்படவில்லை. புள்ளி மதிப்பீடுகள் மற்றும் 90% நம்பிக்கை இடைவெளி வரம்புகள் பின்வருமாறு: AUC0-t-92.93% (80.69-107.03%), Cmax-94.89% (80.88-111.34%), Cmax/AUC0-t-102.11% (910.95% ), ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய வரம்புகளுடன் தொடர்புடையது (80.00-125.00%). சோதனை மற்றும் குறிப்பு மருந்து தயாரிப்புகள் அதிக அளவு பார்மகோகினெடிக் ஒற்றுமையால் வகைப்படுத்தப்படுகின்றன, இதனால் அவை உயிரிக்கு சமமானவை.