பார்மசூட்டிகா அனலிட்டிகா ஆக்டா

சுருக்கம்

உறுதிப்படுத்தப்பட்ட நிலைத்தன்மையைக் குறிக்கும் டெரிவேடிவ் ஸ்பெக்ட்ரோஃபோட்டோமெட்ரி மற்றும் சின்க்ரோனஸ் ஃப்ளோரசன்ஸ் ஸ்பெக்ட்ரோஸ்கோபி முறைகள் டபோக்ஸெடின் ஹைட்ரோகுளோரைடை அதன் சிதைவு தயாரிப்பு மற்றும் இணை-வடிவமைக்கப்பட்ட மருந்துகளின் முன்னிலையில் தீர்மானித்தல்

சுசான் மஹ்மூத் சோலிமான்*, ஹெபா மை எல்-அகிஸி மற்றும் அப்துல் அஜிஸ் எல் பயோமி

டபோக்ஸெடைன் ஹைட்ரோகுளோரைட்டின் (டிபி) நிலைத்தன்மை அதன் அமிலச் சிதைவுப் பொருளான (+)-N, N-dimethyl-1-phenyl-3-propanolamine (Deg 1) மற்றும் இணை-வடிவமைக்கப்பட்ட மருந்துகள் வர்டனாபில் (VR) முன்னிலையில் ஆய்வு செய்யப்பட்டது. ) மற்றும் தடாலாஃபில் (TD) டெரிவேட்டிவ் ஸ்பெக்ட்ரோஃபோட்டோமெட்ரி மற்றும் சின்க்ரோனஸ் ஃப்ளோரசன்ஸைப் பயன்படுத்துகிறது ஸ்பெக்ட்ரோஸ்கோபி முறைகள்.

முறை I, டெரிவேட்டிவ் ஸ்பெக்ட்ரோஃபோட்டோமெட்ரி 1D ஐக் குறிக்கும் நிலைப்புத்தன்மை, அதன் ஹைட்ரோலைடிக் சிதைவு தயாரிப்பு மற்றும் இணை-வடிவமைக்கப்பட்ட மருந்து VR ஆகியவற்றின் முன்னிலையில் DPயை நிர்ணயிப்பதற்காக உருவாக்கப்பட்டது. λஅதிகபட்சம் 240 nm மற்றும் 227 nm இல் முதல் வழித்தோன்றல் ஸ்பெக்ட்ரா 1D இன் வீச்சு முறையே DP மற்றும் VR க்கு அளவிடப்பட்டது.

முறை IIA, சின்க்ரோனஸ் ஃப்ளோரசன்ஸ் ஸ்பெக்ட்ரோஸ்கோபி (SFS) ஐக் குறிக்கும் நிலைப்புத்தன்மை DP ஐ அதன் ஹைட்ரோலைடிக் சிதைவு தயாரிப்பு மற்றும் இணை-வடிவமைக்கப்பட்ட மருந்து TD முன்னிலையில் தீர்மானிக்க விவரிக்கப்பட்டது. இந்த முறையில் (SFS) அசிட்டோனிட்ரைல் ஊடகத்தில் 70 nm இன் Δλ இல் செய்யப்பட்டது மற்றும் TD இன் ஒத்திசைவான ஒளிரும் தீவிரம் 212 nm இல் அளவிடப்பட்டது.

முறை IIB, முதல் வழித்தோன்றல் ஒத்திசைவான ஃப்ளோரசன்ஸ் ஸ்பெக்ட்ரா FDSFS ஆனது FDSFS இன் வீச்சுகளை முறையே 295 nm மற்றும் 242 nm இல் DP மற்றும் TD பகுப்பாய்வுக்காக அளவிட பயன்படுத்தப்பட்டது.

சிதைவு தயாரிப்புகள் 5 எம் ஹைட்ரோகுளோரிக் அமிலத்தின் அமில அழுத்த நிலையில் பெறப்பட்டன, பிரிக்கப்பட்டு, ஐஆர் மற்றும் மாஸ் ஸ்பெக்ட்ரோமெட்ரி மூலம் அதன் கட்டமைப்பை உறுதிப்படுத்தவும், சிதைவு பாதையை தெளிவுபடுத்தவும் அடையாளம் காணப்பட்டது. DP (முறை I மற்றும் II), VR (முறை I) மற்றும் TD (முறை II) ஆகியவற்றின் நிலைத்தன்மையைக் குறிக்கும் மதிப்பீட்டிற்கு, மொத்தப் பொடிகள், ஆய்வகத்தில் தயாரிக்கப்பட்ட கலவைகள் மற்றும் DP இன் சிதைவுப் பொருளைக் கொண்ட இணை-வடிவமைக்கப்பட்ட மருந்து தயாரிப்புகளில் இந்த முறைகள் பயன்படுத்தப்பட்டன. ஒப்பீட்டு முறைகளிலிருந்து பெறப்பட்ட முடிவுகளுடன் ஒப்பிடும்போது பெறப்பட்ட முடிவுகள் திருப்திகரமாக இருந்தன மற்றும் குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாடுகள் எதுவும் கண்டறியப்படவில்லை. ICH வழிகாட்டுதல்களின்படி இரண்டு நிலைத்தன்மையைக் குறிக்கும் முறைகள் சரிபார்க்கப்பட்டன.