பார்மசூட்டிகா அனலிட்டிகா ஆக்டா

சுருக்கம்

டபோக்ஸெடின் மற்றும் ஃப்ளூக்செடைனை நிர்ணயிப்பதற்கான உறுதிப்படுத்தப்பட்ட நிலைத்தன்மை-குறிப்பிடும் யுபிஎல்சி முறை: அவற்றின் ஹைட்ரோலைடிக் சிதைவு தயாரிப்புகளின் சிறப்பியல்பு, இயக்கவியல் ஆய்வு மற்றும் மருந்து அளவு படிவங்களில் பயன்பாடு

சுசான் மஹ்மூத் சோலிமான், ஹெபா மை எல்-அகிஸி மற்றும் அப்த் எல் அஜிஸ் எல் பயோமி

புதிய ஐசோக்ரேடிக் ஸ்திரத்தன்மையைக் குறிக்கும் தலைகீழ் கட்ட யுபிஎல்சி முறையானது இரண்டு மன அழுத்த எதிர்ப்பு மருந்துகளான டபோக்ஸெடின் ஹைட்ரோகுளோரைடு (டிஏபி) மற்றும் ஃப்ளூக்ஸெடின் ஹைட்ரோகுளோரைடு (எஃப்எல்எக்ஸ்) ஆகியவற்றை அவற்றின் ஹைட்ரோலைடிக் சிதைவு தயாரிப்புகளின் முன்னிலையில் தீர்மானிக்க உருவாக்கப்பட்டது; (+)-N, N-dimethyl-1-phenyl-3-propanolamine (DAP Deg I), N-methyl- 3-hydroxy-3-phenyl propyl amine (FLX DegI), α, α, α-டிரிபுளோரோடோலூயின் (FLX Deg II) மற்றும் அவற்றின் மருந்து அளவு வடிவங்களில் பயன்பாடு.

அஜிலன்ட் எக்லிப்ஸ் XDB C18 (50 மிமீ x 2.1 மிமீ ஐடி, 1.8 மைக்ரான்) நெடுவரிசையைப் பயன்படுத்தி தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட மருந்துகளைப் பிரித்து தீர்மானிப்பதற்காக சிறிய துணை-1.8 μm துகள்களைப் பயன்படுத்தி UPLC முறை உருவாக்கப்பட்டது. UPLC ஐப் பயன்படுத்துவதன் மூலம், இயக்க நேரத்தை 5 மடங்கு குறைக்கலாம் மற்றும் கரைப்பான் நுகர்வு 10 மடங்கு குறைகிறது. உச்சப் பகுதியின் அடிப்படையில் 210 nm இல் கண்டறிதல் அலைநீளம் மூலம் அளவீடு அடையப்படுகிறது. நேரியல் வரம்புகள் 0.05-100 μg/mL மற்றும் 0.30-100 μg/mL LOD உடன் 0.01 மற்றும் 0.09 μg mL-1 மற்றும் சராசரி மீட்டெடுப்புகள் 99.41 ± 1.02 மற்றும் 100.05 ± 0.89, முறையே DAP க்கு வெற்றிகரமாக பயன்படுத்தப்பட்டது. டிஏபி பகுப்பாய்வு செய்ய மற்றும் மொத்தப் பொடியில் FLX, பல்வேறு சதவீத சிதைவு பொருட்கள் மற்றும் மருந்து அளவு வடிவங்களைக் கொண்ட ஆய்வகத்தால் தயாரிக்கப்பட்ட கலவைகள்.

UPLC முறையானது இரண்டு மருந்துகளின் சிதைவு இயக்கவியல் செயல்முறைகளை ஆராயவும் இயக்கப்பட்டது. டிஏபிக்கு 0.0575 (எச்-1) மற்றும் 0.965 (எச்-1) மற்றும் அரை ஆயுள் (டி1/2) 12.04 மற்றும் 0.75 (எச்) ஆகியவற்றின் சிதைவு எதிர்வினை வீத மாறிலி (கே) உடன் போலி-முதல் வரிசை எதிர்வினைகள் பின்பற்றப்பட்டன. முறையே FLX. சிதைவு விகிதம் (k) அர்ஹீனியஸ் சமன்பாட்டிற்குக் கீழ்ப்படிந்தது மற்றும் செயல்படுத்தும் ஆற்றல்கள் கணக்கிடப்பட்டன. சிதைவு தயாரிப்புகள் (I-III) UPLC ஆல் பிரிக்கப்பட்டு, அவற்றின் கட்டமைப்புகளை உறுதிப்படுத்தவும், சிதைவு பாதையை தெளிவுபடுத்தவும் MS ஸ்பெக்ட்ரோமெட்ரிக்கு உட்படுத்தப்பட்டன. உருவாக்கப்பட்ட முறைகள் ICH வழிகாட்டுதல்களின்படி சரிபார்க்கப்பட்டன.